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Le système de déclaration des événements indésirables (AERS) est une base de données conçue pour soutenir le programme de surveillance de la sécurité post-commercialisation de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA). La base de données AERS est une collection de rapports d'événements indésirables, de rapports d'erreurs médicamenteuses et de plaintes concernant la qualité des produits entraînant des effets indésirables. La structure de l'AERS est basée sur les lignes directrices de l'orientation internationale en matière de déclaration de sécurité publiée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH E2B).

Le rôle de l'AERS est d'aider la FDA dans des activités telles que l'observation des problèmes de sécurité liés à tout produit après sa commercialisation, l'évaluation de la conformité des fabricants et la réponse aux demandes d'information. Les rapports du système sont évalués par des réviseurs cliniques afin de surveiller la sécurité des médicaments après leur approbation au sein du Center for Drug Evaluation and Research (CDER) et du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Si des problèmes de sécurité sont observés, des évaluations supplémentaires sont réalisées, pouvant inclure des études utilisant d'autres bases de données plus vastes. Sur la base des résultats de ces évaluations, la FDA peut prendre les mesures nécessaires, telles que la mise à jour des informations d'étiquetage du produit, la restriction de l'utilisation du médicament ou, dans de rares cas, le retrait du produit du marché.

Qui peut envoyer des rapports à l'AERS de la FDA ?

Les professionnels de santé, les consommateurs et les fabricants peuvent envoyer volontairement leurs rapports d'événements indésirables ou d'erreurs de médication à l'AERS. Les professionnels de santé et les consommateurs peuvent également envoyer leurs rapports directement au fabricant du produit. Dans ce cas, le fabricant est tenu de soumettre le rapport à la FDA conformément à la réglementation.

Disponibilité des données AERS

Les données AERS sont disponibles sous les formats suivants pour le public :

  1. Tableau de bord FAERS – Il s'agit d'un outil Web hautement interactif utilisé pour effectuer des recherches dans les données de manière simple et intuitive.
  2. Fichiers de données FAERS – Ces fichiers fournissent des données brutes sous forme de rapports de cas individuels de pharmacovigilance provenant de l'AERS.
  3. Une demande au titre de la loi sur la liberté de l'information (FOI) peut également être adressée à la FDA pour obtenir un rapport de cas de sécurité individuel.

Limites de l'AERS

  • Ne garantit pas que l'effet indésirable a été causé par le produit
  • Ne contient pas assez d'informations pour évaluer un effet indésirable signalé ou une erreur médicamenteuse
  • Tous les événements indésirables ou erreurs de médication ne sont pas signalés à la FDA
  • La duplication de rapports est possible dans la mesure où les consommateurs et les sponsors peuvent tous deux signaler le même événement indésirable à la FDA

Des systèmes tels que l'AERS de la FDA ont été mis en place par les agences pour aider les fabricants et autres professionnels de santé à garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments. Il est donc nécessaire de se tenir informé. Pour en savoir plus sur l'AERS et les systèmes similaires, contactez les experts de Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.