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Le système de déclaration des événements indésirables (AERS) est une base de données conçue pour soutenir le programme de surveillance de la sécurité post-commercialisation de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA). La base de données AERS est une collection de rapports d'événements indésirables, de rapports d'erreurs médicamenteuses et de plaintes concernant la qualité des produits entraînant des effets indésirables. La structure de l'AERS est basée sur les lignes directrices de l'orientation internationale en matière de déclaration de sécurité publiée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH E2B).

Le rôle du système AERS consiste à aider FDA des activités telles que le suivi des problèmes de sécurité liés à tout produit après sa mise sur le marché, l'évaluation de la conformité des fabricants et la réponse aux demandes d'informations. Les rapports issus de ce système sont évalués par des experts cliniques chargés de surveiller la sécurité des médicaments après leur autorisation au sein du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) et du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER). Si des problèmes de sécurité sont constatés, des évaluations supplémentaires sont menées, pouvant inclure des études utilisant d'autres bases de données plus vastes. Sur la base des résultats de ces évaluations, FDA prendre les mesures nécessaires, telles que la mise à jour des informations figurant sur l'étiquetage du produit, la restriction de l'utilisation du médicament ou, dans de rares cas, le retrait du produit du marché.

Qui peut envoyer des rapports au système AERS FDA?

Les professionnels de santé, les consommateurs et les fabricants peuvent transmettre volontairement leurs déclarations d'effets indésirables ou d'erreurs de médication à l'AERS. Les professionnels de santé et les consommateurs peuvent également envoyer leurs déclarations directement au fabricant du produit. Dans ce cas, le fabricant est tenu de transmettre la déclaration à FDA à la réglementation.

Disponibilité des données AERS

Les données AERS sont disponibles dans les formats suivants pour l'usage public :

  1. Tableau de bord FAERS – C'est un outil web hautement interactif utilisé pour effectuer des requêtes sur des données dans un environnement convivial.
  2. Fichiers de données FAERS – Les fichiers de données fournissent des données brutes sous forme de rapports individuels de cas de sécurité provenant de l'AERS.
  3. Il est également possible d'adresser une demande d'accès à l'information (FOI) à FDA obtenir un rapport individuel sur la sécurité d'un produit.

Limitations de l'AERS

  • Ne garantit pas que l'événement indésirable était dû au produit
  • Ne contient pas suffisamment d'informations pour l'évaluation d'un événement signalé ou d'une erreur médicamenteuse
  • Tous les effets indésirables ou erreurs de médication ne sont pas signalés à la FDA
  • Il est possible qu'un événement indésirable soit signalé plusieurs fois, car tant les consommateurs que les promoteurs peuvent signaler le même événement indésirable à la FDA

Des systèmes tels que l'AERS FDAont été mis en place par les autorités réglementaires afin d'aider les fabricants et les autres professionnels de santé à garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments. Il est donc indispensable de se tenir informé de leur évolution. Pour en savoir plus sur l'AERS et les systèmes similaires, reach les experts de Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.