Qu'est-ce qu'un CAB australien ?

Qu'est-ce qu'un CAB australien ?

L'Organisme d'évaluation de la conformité australien (CAB) est une société accréditée par la Therapeutic Goods Administration (TGA), l'agence de santé australienne qui réglemente les produits thérapeutiques, y compris les dispositifs médicaux. Les CAB australiens sont situés en Australie et sont des organismes d'essai accrédités qui effectuent des évaluations de la conformité et délivrent des certifications d'évaluation de la conformité. Ils réalisent des audits et des examens appropriés des procédures d'un fabricant. Les certificats peuvent être utilisés par un promoteur australien pour appuyer la demande d'inclusion de dispositifs médicaux dans le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG).

Qui peut déposer une demande pour les CAB australiens ?

La TGA accepte les demandes des entreprises australiennes pour une détermination de CAB australien depuis le 1er juillet 2021. L'entreprise doit être enregistrée en tant qu'entreprise australienne auprès de l'Australian Securities and Investments Commission (ASIC) et détenir un numéro d'entreprise australien (ACN) valide.

Quelles sont les exigences de candidature pour les organismes australiens d'évaluation de la conformité ?

De plus, le cadre australien des organismes d'évaluation de la conformité (CAB) vise à s'aligner sur les exigences de l'Union européenne (UE) pour les organismes notifiés, telles que définies à l'annexe VII du Règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/745 (EU MDR) et du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2017/746 (EU IVDR), entrés en vigueur le 25 mai 2017.

Les exigences visent également à s'aligner sur les critères du Programme d'Audit Unique des Dispositifs Médicaux (MDSAP) pour les organismes d'audit et à mettre en œuvre les recommandations du Forum International des Régulateurs de Dispositifs Médicaux (IMDRF), groupe de travail sur les Bonnes Pratiques d'Examen Réglementaire (GRRP) (Exigences pour la reconnaissance par les autorités réglementaires des CAB effectuant des examens réglementaires de dispositifs médicaux et documents justificatifs).

L'intérêt d'une réunion préalable à la demande ?

Avant de déposer une demande, il est recommandé à votre entreprise d'organiser une réunion préalable pour discuter des exigences de détermination, du processus d'évaluation et des obligations que doivent remplir les employés du CAB australien. Pour demander une réunion préalable au dépôt de la demande avec la TGA, veuillez envoyer un courriel à AUCAB@health.gov.au.

Qu'est-ce que le processus d'évaluation ?

Les déterminations des CAB australiens sont effectuées et renouvelées sur un cycle de quatre ans. La TGA basera son programme d'évaluation sur les processus convenus par les autorités réglementaires qui participent au Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) et au développement du Programme d'examen unique des dispositifs médicaux (MDSRP).

Le programme australien d'évaluation de la détermination des CAB est divisé en une évaluation de détermination initiale, suivie d'une évaluation de surveillance et d'une évaluation de re-détermination.

• Évaluation de la détermination initiale : comprend un examen de la demande et une demande de documentation.
• Après l'évaluation, le groupe d'examen et de recommandation rend des décisions de détermination initiales et, si nécessaire, il peut y avoir une supervision des audits des Services de Gestion de la Qualité (QMS) ainsi qu'une évaluation des revues de produits.
• Évaluation de la surveillance (siège social) : Comprend une évaluation de niveau 2 au siège social, suivie de l'observation des audits du SMQ et de l'évaluation des revues de produits, si nécessaire.
• Évaluation de la redétermination (siège social) : Comprend une évaluation de phase 2 au siège social, suivie d'un examen de la documentation par une réévaluation de la reconnaissance, de la supervision des audits du SMQ et de l'évaluation des revues de produits. Le groupe d'examen et de recommandation rend la décision finale de redétermination.

La TGA procédera à une évaluation portant, au minimum, sur les éléments suivants : les procédures de vérification des exigences pour les CAB australiens ; la mise en œuvre de ces procédures par le personnel de l'entreprise, et l'efficacité du système de gestion de la qualité (QMS) de l'entreprise. Les activités d'évaluation peuvent être réalisées hors site, sur site ou à distance, y compris dans les sièges sociaux. De plus, les sites critiques sont des lieux ou des installations où des fonctions essentielles sont exercées par ou pour le compte du CAB australien.  

La désignation d'un CAB australien exige une compétence démontrée et une reconnaissance pour la réalisation d'évaluations de produits de dispositifs médicaux et d'audits de systèmes de gestion de la qualité. La TGA reste responsable de l'inclusion des dispositifs médicaux dans le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). La TGA continuera de fournir des évaluations de produits et des évaluations de gestion de la qualité lorsque la législation l'exige ou à la demande d'un fabricant.

Les modifications apportées aux réglementations de la TGA faciliteront la tâche des fabricants qui auparavant ne pouvaient compter que sur la certification d'évaluation de la conformité de la TGA pour l'inclusion dans l'ARTG des dispositifs médicaux (y compris les dispositifs contenant des médicaments ou des matériaux d'origine animale, microbienne, recombinante ou humaine ; et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) de classe 4) car la TGA acceptera désormais les documents d'évaluation de la conformité délivrés par un CAB australien.    

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