Qu'est-ce qu'un organisme d'évaluation de la conformité (CAB) australien ?

Qu'est-ce qu'un organisme d'évaluation de la conformité (CAB) australien ?

Un organisme d'évaluation de la conformité (CAB) australien est une société accréditée par la Therapeutic Goods Administration (TGA), l'agence de santé australienne qui réglemente les produits thérapeutiques, y compris les dispositifs médicaux. Les CAB australiens sont situés en Australie et constituent des organismes d'essai accrédités qui réalisent des évaluations de la conformité et délivrent des certifications d'évaluation de la conformité. Ils effectuent les audits et les examens appropriés des procédures du fabricant. Les certificats peuvent être utilisés par un sponsor australien pour étayer la demande d'inscription de dispositifs médicaux dans le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG).

Qui peut postuler pour les CAB australiens ?

La TGA accepte les demandes de détermination d'un CAB australien de la part de sociétés australiennes depuis le 1er juillet 2021. L'entreprise doit être enregistrée en tant que société australienne auprès de l'Australian Securities and Investments Commission (ASIC) et détenir un numéro d'entreprise australien (ACN) valide.

Quelles sont les exigences de demande pour les organismes d'évaluation de la conformité australiens ?

De plus, le cadre des CAB australiens vise à s'aligner sur les exigences de l'Union européenne (UE) relatives aux organismes notifiés, telles que définies à l'annexe VII du règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/745 (EU MDR) et du règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2017/746 (EU IVDR), entrés en vigueur le 25 mai 2017.

Ces exigences visent également à s'aligner sur les critères du programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) pour l'audit des organisations, et à mettre en œuvre les recommandations du groupe de travail sur les bonnes pratiques d'examen réglementaire (GRRP) de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) (exigences relatives à la reconnaissance par les autorités réglementaires des CAB effectuant des examens réglementaires de dispositifs médicaux et des documents justificatifs).

Pourquoi organiser une réunion préalable à la demande ?

Avant de déposer votre demande, il est recommandé à votre entreprise d'organiser une réunion préalable pour discuter des exigences relatives à l'habilitation, du processus d'évaluation et des obligations qui doivent être remplies par les employés de l'organisme d'évaluation de la conformité (CAB) australien. Pour demander une réunion préalable avec la TGA, veuillez envoyer un e-mail à AUCAB@health.gov.au.

Quel est le processus d'évaluation ?

Les décisions des organismes d'évaluation de la conformité (CAB) australiens sont prises et renouvelées selon un cycle de quatre ans. La TGA fondera son programme d'évaluation sur les processus convenus par les autorités réglementaires participant au Medical Device Single Audit Program (MDSAP) et sur l'élaboration du Medical Device Single Review Program (MDSRP).

Le programme d'évaluation de l'habilitation des CAB australiens se divise en une évaluation initiale de l'habilitation, suivie d'une évaluation de surveillance et d'une évaluation de renouvellement de l'habilitation.

• Évaluation initiale de l'habilitation : comprend l'examen de la demande et une demande de documentation.
• À l'issue de l'évaluation, le groupe d'examen et de recommandation rend les décisions d'habilitation initiale et, si nécessaire, peut assister à des audits du système de management de la qualité (SMQ) et à l'évaluation des revues de produits.
• Évaluation de surveillance (siège social) : comprend une évaluation de stade 2 au siège social, suivie, si nécessaire, par l'observation d'audits du SMQ et l'évaluation de revues de produits.
• Évaluation de renouvellement de l'habilitation (siège social) : comprend une évaluation de stade 2 au siège social, suivie d'un examen de la documentation dans le cadre de l'évaluation de la reconnaissance, de l'observation d'audits du SMQ et de l'évaluation de revues de produits. Le groupe d'examen et de recommandation rend la décision finale de renouvellement de l'habilitation.

La TGA évaluera au moins les éléments suivants : les procédures visant à vérifier les exigences applicables aux CAB australiens ; la mise en œuvre de ces procédures par le personnel de l'entreprise ; et l'efficacité du SMQ de l'entreprise. Les activités d'évaluation peuvent inclure des sites hors site, sur site ou à distance, y compris les sièges sociaux. De plus, les emplacements critiques correspondent aux sites ou installations où des fonctions essentielles sont exercées par, ou pour le compte de, le CAB australien.  

L'habilitation d'un CAB australien requiert de démontrer des compétences et une reconnaissance pour la réalisation d'évaluations de dispositifs médicaux et d'audits de systèmes de management de la qualité. La TGA reste responsable de l'inscription des dispositifs médicaux sur le registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). La TGA continuera de fournir des évaluations de produits et des évaluations de systèmes de management de la qualité lorsque la législation l'exige ou à la demande d'un fabricant.

Les modifications apportées par la TGA à la réglementation soulageront les fabricants qui, auparavant, devaient s'en remettre uniquement à la certification d'évaluation de la conformité de la TGA pour l'inscription de dispositifs médicaux sur l'ARTG (y compris les dispositifs contenant des médicaments ou des matériaux d'origine animale, microbienne, recombinante ou humaine, ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) de classe 4), la TGA acceptant désormais les documents d'évaluation de la conformité émis par un CAB australien.    

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