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Un rapport d'étude de cas individuel (ICSR) est un document de service de sécurité qui comprend les informations nécessaires pour déclarer les effets indésirables, les problèmes liés aux produits et les réclamations déposées par les consommateurs concernant un produit. Il s'agit d'un aspect important de la déclaration des effets indésirables, qui constitue une source de données en PV (pharmacovigilance). L'ICSR est le plus souvent associé à la PV. Pour établir un ICSR conforme, quatre éléments doivent obligatoirement figurer :
- Un patient diagnostiqué
- Un déclarant
- Un médicament suspect
- Un effet indésirable
La déclaration des effets indésirables est une exigence réglementaire dans la plupart des pays pour les entreprises pharmaceutiques. Elle fournit également aux entreprises et aux autorités réglementaires des médicaments des données qui jouent un rôle clé dans l'évaluation du rapport bénéfice-risque d'un médicament donné. La source des déclarations d'effets indésirables peut inclure des rapports provenant de :
- Professionnels de santé ou patients
- Programmes de soutien aux patients
- Études cliniques ou post-commercialisation
- Sources bibliographiques
- Médias, y compris les sites web
- Ou déclarés directement aux autorités réglementaires des médicaments
La mise en œuvre de l'ICSR varie d'un médicament à l'autre. Le demandeur doit contacter l'agence de réglementation avant de soumettre les rapports pour clarifier le contenu de l'ICSR. Plus de détails sur le contenu et le document d'orientation de l'ICSR sont disponibles sur les sites web des agences.
L'expertise de Freyr dans la gestion de divers ICSR et AER peut vous aider à rester conforme aux normes des agences. Pour en savoir plus sur la création, la publication et la soumission d'ICSR, contactez nos experts à sales@freyrsolutions.com.