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Un Rapport individuel de cas (ICSR) est un document de service de sécurité qui contient les informations nécessaires pour signaler les effets indésirables et les problèmes liés aux produits, ainsi que les plaintes déposées par les consommateurs concernant tout produit. C'est un aspect important de la déclaration des effets indésirables, qui constitue une source de données en PV (pharmacovigilance). L'ICSR est le plus souvent associé à la PV. Pour élaborer un ICSR conforme, quatre éléments doivent être mentionnés :
- Un patient diagnostiqué.
- Un déclarant
- Un médicament suspect
- Un événement indésirable
La déclaration des événements indésirables est une exigence réglementaire dans la plupart des pays pour les entreprises pharmaceutiques. Elle fournit également des données aux entreprises et aux autorités réglementaires des médicaments qui jouent un rôle clé dans l'évaluation du profil bénéfice-risque d'un médicament donné. La source des rapports d'événements indésirables peut inclure des rapports provenant de :
- Professionnels de la santé ou patients
- Programmes de soutien aux patients
- Études cliniques ou post-commercialisation
- Sources bibliographiques
- Médias, y compris les sites web
- Ou, déclarés aux autorités réglementaires des médicaments elles-mêmes
La mise en œuvre de l'ICSR varie d'un médicament à l'autre. Le demandeur doit contacter l'agence de réglementation avant de soumettre les rapports pour clarifier le contenu de l'ICSR. Plus de détails sur le contenu et le document d'orientation de l'ICSR sont disponibles sur les sites web des agences.
L'expertise de Freyr dans la gestion de divers ICSR et AER peut vous aider à rester conforme aux normes des agences. Pour en savoir plus sur la création, la publication et la soumission d'ICSR, contactez nos experts à sales@freyrsolutions.com.