Qu'est-ce qu'un SUE ?

Un « Effet Indésirable Grave (SUE) » survient lorsqu'une utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique entraîne une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, une invalidité, une hospitalisation, des anomalies congénitales, ou un risque vital immédiat ou le décès.

Une notification SUE ne signifie pas nécessairement qu'un produit cosmétique est dangereux ou non conforme à la réglementation. Au contraire, un produit cosmétique peut avoir un effet indésirable en raison d'une allergie ou d'une sensibilité individuelle à des ingrédients spécifiques.

Au Royaume-Uni (UK), une Personne Responsable (RP)/distributeur peut utiliser le formulaire SUE pour notifier l'Office for Product Safety and Standards (OPSS) des effets indésirables graves signalés par les professionnels de la santé ou les utilisateurs finaux.

La réglementation cosmétique du UK exige des RPs et des distributeurs qu'ils notifient tous les effets indésirables graves dont ils ont connaissance, ou dont ils peuvent raisonnablement s'attendre à avoir connaissance. En raison de leur gravité médicale potentielle, tous les cas de SUE doivent être notifiés, et les informations sur ces cas doivent être tenues à disposition par le RP pour l'OPSS. L'acte de notifier un SUE ne doit pas être interprété comme une reconnaissance de responsabilité par l'entreprise.

Notification au SUE – Actions ultérieures par un RP

• Analyse des données : Un problème de santé humaine pourrait être identifié à partir d'un seul rapport ou, plus probablement, de plusieurs rapports SUE similaires associés au même produit. Si nécessaire, une analyse des tendances prenant en considération la nature, la gravité et/ou la fréquence du problème devrait être effectuée. D'autres facteurs pourraient inclure d'éventuels facteurs prédisposants de la part des utilisateurs finaux ayant subi l'effet indésirable.
• Inclusion dans le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR) : La réglementation britannique en matière de cosmétiques exige que soient incluses dans le CPSR « toutes les données disponibles concernant les effets indésirables et les effets indésirables graves liés au produit cosmétique ou, le cas échéant, à d'autres produits cosmétiques », ce qui inclut également les « données statistiques ».
• Informations destinées au public : La réglementation britannique sur les produits cosmétiques exige que les données existantes sur les effets indésirables et les effets indésirables graves résultant de l'utilisation d'un produit cosmétique soient rendues accessibles au public par tout moyen approprié.
• Actions correctives : Suite à l'évaluation des données de surveillance après commercialisation (PMS), ainsi que d'autres sources de données de sécurité, une entreprise peut entreprendre plusieurs actions, si nécessaire. Les mesures prises doivent être proportionnelles à la nature et/ou à la fréquence de l'SUE et doivent être soumises au même exercice rigoureux d'évaluation des risques. Si un SUE nécessite des mesures correctives, ces actions doivent être notifiées à l'OPSS.

Exigences pour la notification d'un SUE

• Informations sur l'identité du produit cosmétique.
• Une description du risque lié au produit, incluant un résumé des résultats des tests ou des analyses.
• La nature et la durée des mesures correctives proposées (par exemple, reformulation, rappel, etc.).
• Informations sur les chaînes d'approvisionnement et la distribution des produits.

Le SUE, introduit par les Autorités de Santé (AS), aide les fabricants et autres professionnels de la santé à garantir la sécurité des produits cosmétiques mis sur le marché britannique. Ainsi, il est nécessaire de se tenir informé des exigences réglementaires. Pour en savoir plus sur le SUE, la cosmétovigilance et les systèmes similaires, contactez les experts de Freyr dès aujourd'hui.