Qu'est-ce qu'un SUE ?

Un effet indésirable grave (« Serious Undesirable Effect » ou SUE) survient lorsqu'une utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique entraîne une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou la mort.

Une notification SUE ne signifie pas nécessairement qu'un produit cosmétique est dangereux ou non conforme à la réglementation. Un produit cosmétique peut en effet provoquer un effet indésirable en raison d'une allergie ou d'une sensibilité propre à l'utilisateur face à certains ingrédients.

Au Royaume-Uni, une personne responsable ou un distributeur peut utiliser le formulaire SUE pour notifier à l'Office for Product Safety and Standards (OPSS) les effets indésirables graves signalés par des professionnels de santé ou des utilisateurs finaux.

La réglementation britannique sur les cosmétiques impose aux personnes responsables et aux distributeurs de notifier tous les effets indésirables graves dont ils ont connaissance ou dont ils peuvent raisonnablement être censés avoir connaissance. En raison de leur gravité médicale potentielle, tous les cas de SUE doivent faire l'objet d'une notification, et les informations relatives à ces cas doivent être conservées à disposition de l'OPSS par la personne responsable. L'acte de notifier un SUE ne doit pas être interprété comme une reconnaissance de responsabilité de la part de l'entreprise.

Notification d'un SUE – Actions consécutives par une personne responsable

• Analyse des données : Un problème de santé humaine peut être identifié à partir d'un seul rapport ou, plus vraisemblablement, de plusieurs rapports de SUE similaires associés au même produit. Le cas échéant, une analyse des tendances tenant compte de la nature, de la gravité et/ou de la fréquence du problème doit être réalisée. D'autres facteurs peuvent inclure d'éventuels facteurs prédisposants de la part des utilisateurs finaux ayant présenté l'effet indésirable.
• Inclusion dans le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR) : la réglementation britannique sur les cosmétiques exige l'inclusion de « toutes les données disponibles sur les effets indésirables et les effets indésirables graves liés au produit cosmétique ou, le cas échéant, à d'autres produits cosmétiques », ce qui inclut également les « données statistiques », dans le CPSR.
• Information du public : La réglementation britannique sur les produits cosmétiques exige que les données existantes concernant les effets indésirables et les effets indésirables graves résultant de l'utilisation d'un produit cosmétique soient rendues accessibles au public par tout moyen approprié.
• Actions correctives : À la suite de l'évaluation des données de surveillance après commercialisation (PMS), ainsi que d'autres sources de données sur la sécurité, une entreprise peut entreprendre plusieurs actions, si nécessaire. Les mesures prises doivent être proportionnelles à la nature et/ou à la fréquence du SUE et doivent faire l'objet du même exercice rigoureux d'évaluation des risques. Si un SUE nécessite des mesures correctives, ces actions doivent être notifiées à l'OPSS.

Exigences relatives à la notification d'un SUE

• Informations sur l'identité du produit cosmétique.
• Une description du risque lié au produit, incluant un résumé des résultats des tests ou des analyses.
• La nature et la durée de toute mesure corrective proposée (par exemple, reformulation, rappel, etc.).
• Informations sur les chaînes d'approvisionnement et la distribution des produits.

Le SUE, introduit par les autorités de santé, aide les fabricants et les autres professionnels de santé à garantir la sécurité des produits cosmétiques mis sur le marché britannique. Il est donc nécessaire de se tenir informé des exigences réglementaires. Pour en savoir plus sur le SUE, la cosmétovigilance et les systèmes similaires, contactez les experts de Freyr dès aujourd'hui.