Qu'est-ce que l'IN 289/2024 d'Anvisa ?

L'instruction normative (IN) 289/2024 d'Anvisa établit des critères pour l'utilisation des évaluations menées par des autorités réglementaires étrangères équivalentes (AREE) afin de simplifier les processus d'enregistrement et de post-enregistrement pour les médicaments, les produits biologiques, les vaccins et les APIs au Brésil.

Principaux aspects de l'IN 289/2024 :

• Procédure d'analyse optimisée : cette procédure permet à Anvisa d'accélérer l'évaluation des produits déjà approuvés par des organismes de réglementation étrangers reconnus, réduisant ainsi les délais d'approbation et améliorant l'accès aux médicaments essentiels.
• AREE reconnues : L'ANVISA reconnaît les évaluations d'autorités telles que l'Agence européenne des médicaments (EMA), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Santé Canada et l'Organisation mondiale de la santé (WHO).
• Champ d'application : L'instruction s'applique aux procédures d'enregistrement et de post-enregistrement des médicaments, des produits biologiques, des vaccins, ainsi qu'à la délivrance du dossier d'ingrédient pharmaceutique actif (CADIFA).

Implications de l'IN 289/2024 :

• Efficacité accrue : en s'appuyant sur les évaluations d'autorisations étrangères de confiance, Anvisa vise à réduire la duplication des efforts et à accélérer la mise à disposition de produits de santé de haute qualité sur le marché brésilien.
• Convergence réglementaire : cette initiative favorise l'alignement sur les pratiques réglementaires internationales, encourageant ainsi une plus grande collaboration et un échange d'informations accru entre Anvisa et ses homologues étrangers.
• Amélioration de l'accès : Les procédures simplifiées devraient faciliter l'accès rapide des patients aux médicaments innovants et essentiels, améliorant ainsi les résultats en matière de santé publique.

L'IN 289/2024 reflète l'engagement d'Anvisa à adopter les meilleures pratiques mondiales en matière de science réglementaire, garantissant que des produits de santé sûrs et efficaces parviennent plus efficacement à la population brésilienne.

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