Qu'est-ce que le CAS ?

La COFEPRIS, la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), a été reconnue comme Autorité Réglementaire Nationale de Référence Régionale pour les Médicaments et Produits Biologiques par l'Organisation Panaméricaine de la Santé (PAHO) et l'Organisation Mondiale de la Santé (WHO).

Structurellement, la COFEPRIS comprend huit (08) unités administratives et quatre (04) organismes consultatifs gouvernementaux. La CAS est l'une des unités administratives de la COFEPRIS. CAS signifie Commission d'Autorisation Sanitaire, ou en espagnol, Comisión de Autorización Sanitaria.

Les principales responsabilités du CAS s'articulent autour des essais cliniques. Ses responsabilités incluent la délivrance, la prolongation ou la révocation des autorisations de recherche clinique. Il est responsable de l'enregistrement, de l'évaluation et de l'émission de commentaires sur les demandes d'autorisation pour les protocoles d'essais cliniques. Les tâches du CAS sont effectuées par son Domaine technique pour l'évaluation des protocoles de recherche humaine, également appelé Domaine technique des essais cliniques (Área de Ensayos Clínicos).

Le Service Technique des Essais Cliniques exécute les tâches attribuées au CAS par l'intermédiaire du Centre de Services Intégrés de la COFEPRIS (« Centro Integral de Servicios » - CIS). Le CIS est un système de service public qui a été mis en place pour faciliter le traitement des procédures et services de l'agence.

Le demandeur peut soumettre une demande au CIS pour obtenir une autorisation de protocole ou pour toute modification. Les modifications de protocole sont soumises pour réformer les procédures de recherche afin de fournir des informations de sécurité cliniques et/ou précliniques actualisées ou pour supprimer ou ajouter des centres de recherche.

La demande peut être soumise indirectement au CIS. Le demandeur doit choisir d'obtenir une évaluation préalable de la demande par l'intermédiaire d'une Unité de Soutien à l'Évaluation Préalable Habilitée ou de l'Unidad Habilitada de Apoyo al Predictamen (UHAP).

D'autre part, la demande peut être soumise directement à la COFEPRIS. Pour cela, le CIS attribue un numéro de référence à la demande et le partage avec le CAS pour évaluation technique. Dès réception d'une réponse favorable du Comité d'éthique, la demande est approuvée et les essais cliniques sont lancés. Cependant, en cas de remarque négative, la demande est rejetée et une objection est émise. Le demandeur traite alors les problèmes et peut soumettre à nouveau la demande. Dans les deux cas, le demandeur doit utiliser le numéro de référence CIS pour suivre la résolution officielle d'autorisation ou une demande d'objection.

Pour plus d'informations sur les essais cliniques, les mises à jour de la COFEPRIS et le soutien réglementaire End-to-End.