Qu'est-ce que le CAS ?

La COFEPRIS, la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), a été reconnue comme autorité de réglementation nationale de référence pour les médicaments et les produits biologiques par l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) et l'Organisation mondiale de la santé (WHO).

Sur le plan structurel, la COFEPRIS comprend huit (08) unités administratives et quatre (04) organes consultatifs gouvernementaux. La CAS est l'une des unités administratives de la COFEPRIS. CAS signifie Commission d'autorisation sanitaire (Comisión de Autorización Sanitaria en espagnol).

Les principales responsabilités de la CAS concernent les essais cliniques. Elles incluent la délivrance, la prorogation ou la révocation des autorisations de recherche clinique. La CAS est chargée d'enregistrer, d'évaluer et de formuler des observations sur les demandes d'autorisation de protocoles d'essais cliniques. Les tâches de la CAS sont exécutées par son pôle technique d'évaluation des protocoles de recherche sur l'humain, également appelé pôle technique des essais cliniques (Área de Ensayos Clínicos).

Le pôle technique des essais cliniques exerce les missions confiées à la CAS par l'intermédiaire du centre de services intégrés de la COFEPRIS (« Centro Integral de Servicios » ou CIS). Le CIS est un système de service public mis en place pour faciliter le traitement des procédures et services de l'agence.

Le demandeur peut soumettre une demande au CIS pour solliciter l'autorisation d'un protocole ou toute modification de celui-ci. Les modifications de protocole sont présentées afin de réviser les procédures de recherche pour fournir des informations actualisées sur la sécurité clinique et/ou préclinique, ou pour supprimer ou ajouter un ou plusieurs centres de recherche.

La demande peut être soumise indirectement au CIS. Le demandeur doit alors choisir d'obtenir une évaluation préalable de sa demande par l'intermédiaire d'une unité de soutien à l'évaluation préalable agréée (Enabled Pre-assessment Support Unit) ou Unidad Habilitada de Apoyo al Predictamen (UHAP).

D'autre part, la demande peut être soumise directement à la COFEPRIS. Pour ce faire, le CIS attribue un numéro de référence à la demande et le transmet à la CAS en vue d'une évaluation technique. À la réception d'un avis favorable du comité d'éthique, la demande est approuvée et les essais cliniques sont lancés. En revanche, en cas d'avis négatif, la demande est rejetée et une objection est émise. Le demandeur traite alors les points soulevés et peut soumettre à nouveau sa demande. Dans les deux cas, le demandeur doit utiliser le numéro de référence du CIS pour suivre la décision officielle d'autorisation ou la demande d'objection.

Pour plus d'informations sur les essais cliniques, les mises à jour de la COFEPRIS et le soutien réglementaire End-to-End.