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Le Certificat de Conformité à la Pharmacopée Européenne (CEP) est un certificat qui atteste de la conformité des principes actifs pharmaceutiques (API) ou des ingrédients pharmaceutiques aux règles établies dans la monographie de la Pharmacopée Européenne (PE). Le CEP doit contenir une description explicite de la composition chimique des substances. Le fabricant doit fournir une preuve que la qualité de la substance est contrôlée par les monographies de la PE et est délivrée par le Secrétariat de certification de la Direction européenne de la qualité des médicaments (EDQM). Le CEP contribue également à combler le fossé entre les autorités sanitaires et les industries, offrant un avantage supplémentaire aux fabricants d'API pour entrer sur le marché de l'UE.

Le CEP est nécessaire pour tous les fabricants et fournisseurs qui recherchent des autorisations de mise sur le marché pour :

  • Vérification de l'utilisation des substances actives pour contrôler la pureté et la qualité de leur produit.
  • Réduire le risque lié aux produits présentant un risque d'EST, conformément à la monographie générale
  • Vérification de l'adéquation de la monographie pour les produits à base de plantes, basée sur le contrôle des drogues végétales et des préparations à base de drogues végétales.

Soumissions CEP sœurs

Tout titulaire d'un CEP qui souhaite déposer une deuxième demande de CEP pour la même substance active peut déposer une nouvelle demande, appelée « demandes de CEP jumelles » ou « dossier jumeau ». Cette demande est valable pour tous les dossiers, à l'exception des applications stériles, TSE ou à base de plantes. Cela peut être dû à diverses raisons, telles que des différences dans les spécifications de la substance active avec un processus alternatif ou pour couvrir une qualité de matériau alternative. Un CEP jumeau est, idéalement, approuvé selon une procédure accélérée par rapport aux délais des demandes de CEP originales. Un ensemble de conditions prédéfinies est établi par l'EDQM et doit être rempli afin de déposer un CEP jumeau. Contacter un expert ayant des informations sur les CEP jumeaux facilitera l'approbation rapide de la demande. 

Exigences pour les soumissions de CEP sœurs

  • Le fabricant doit être le même pour les demandes de CEP et de Sister CEP
  • Le titulaire est le même pour les deux demandes.
  • La substance doit être la même que dans le document original.
  • Les différences entre le fichier complémentaire et le fichier original doivent être correctement classées.

Freyr dispose d'une équipe expérimentée d'experts en réglementation possédant une expertise pratique dans la compilation, l'examen et la soumission des CEP à l'EDQM, conformément aux directives de l'EDQM. Pour en savoir plus sur les soumissions de CEP et de CEP sœurs, contactez nos experts en affaires réglementaires à sales@freyrsolutions.com.