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Le certificat de conformité (CEP) est un certificat qui atteste de la conformité des substances actives (API) ou des ingrédients pharmaceutiques aux règles établies dans la monographie de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.). Le CEP doit comporter une description explicite de la composition chimique des substances. Le fabricant doit fournir la preuve que la qualité de la substance est contrôlée par les monographies de la Ph. Eur. et que le certificat est délivré par le Secrétariat de la certification de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Le CEP contribue également à combler le fossé entre les autorités de santé et les industries, offrant ainsi un avantage supplémentaire aux fabricants d'API pour pénétrer le marché de l'UE.

Le CEP est nécessaire pour tous les fabricants et fournisseurs qui recherchent des autorisations de mise sur le marché pour :

  • Vérification de l'utilisation des substances actives pour contrôler la pureté et la qualité de leur produit
  • Réduction du risque lié aux produits à risque d'ETP conformément à la monographie générale
  • Vérification de l'adéquation de la monographie pour les produits à base de plantes sur la base du contrôle des substances végétales et des préparations à base de plantes

Soumissions de CEP apparentés (Sister CEP)

Tout titulaire d'un CEP qui souhaite déposer une deuxième demande de CEP pour la même substance active peut déposer une nouvelle demande, appelée « demandes de CEP jumelles » ou « dossier jumeau ». Cette demande est valable pour tous les dossiers, à l'exception des applications stériles, TSE ou à base de plantes. Cela peut être dû à diverses raisons, telles que des différences dans les spécifications de la substance active avec un processus alternatif ou pour couvrir une qualité de matériau alternative. Un CEP jumeau est, idéalement, approuvé selon une procédure accélérée par rapport aux délais des demandes de CEP originales. Un ensemble de conditions prédéfinies est établi par l'EDQM et doit être rempli afin de déposer un CEP jumeau. Contacter un expert ayant des informations sur les CEP jumeaux facilitera l'approbation rapide de la demande. 

Exigences relatives aux soumissions de CEP apparentés (Sister CEP)

  • Le fabricant doit être le même pour les demandes de CEP et de CEP apparenté (Sister CEP)
  • Le titulaire est le même pour les deux demandes
  • La substance doit être identique à celle du document d'origine
  • Les différences entre le dossier apparenté et le dossier d'origine doivent être correctement classées

Freyr dispose d'une équipe expérimentée d'experts en réglementation possédant une expertise pratique dans la compilation, l'examen et la soumission des CEP à l'EDQM, conformément aux directives de l'EDQM. Pour en savoir plus sur les soumissions de CEP et de CEP sœurs, contactez nos experts en affaires réglementaires à sales@freyrsolutions.com.