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Au cours des dernières années, le secteur de la santé chinois a subi une transformation significative. Le gouvernement a mis en œuvre le programme de marchés publics basés sur le volume (VBP) pour réduire les coûts des médicaments et améliorer l'accessibilité. Cette initiative, supervisée par l'Administration nationale de la sécurité des soins de santé (NHSA), a été au cœur de la stratégie chinoise pour contrôler l'augmentation des dépenses de santé et améliorer l'accès des patients aux médicaments essentiels.
Le cœur de la controverse.
Bien que le programme ait réussi à faire baisser les prix grâce à l'achat en gros de médicaments génériques et dont le brevet est expiré, il a également suscité des préoccupations réglementaires. Les professionnels de la santé et les associations de commerce extérieur, y compris la Chambre de commerce de l'Union européenne en Chine, ont tiré la sonnette d'alarme quant à la potentielle compromission de la qualité des médicaments due à une concurrence agressive sur les prix.
Début 2025, la NHSA a lancé une enquête officielle suite à des rapports de professionnels de la santé chinois remettant en question l'efficacité clinique de certains médicaments génériques fournis dans le cadre du programme. Bien que la NHSA ait conclu que ces préoccupations n'étaient pas fondées, la Chambre européenne a critiqué l'enquête pour son manque de transparence et la divulgation limitée des données.
Implications réglementaires
Cette situation met en lumière un problème critique dans les affaires réglementaires pharmaceutiques : garantir que les cadres d'approvisionnement permettent des économies de coûts et respectent les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de pharmacovigilance. Les autorités réglementaires chinoises sont désormais soumises à une pression croissante pour équilibrer les mécanismes de tarification avec des mesures robustes de surveillance post-commercialisation et d'assurance qualité.
La Chambre européenne a demandé des politiques d'approvisionnement qui tiennent compte des avantages pharmacoéconomiques et des résultats cliniques, recommandant une révision des critères d'évaluation actuels. Cette controverse a mis en lumière la manière dont la Chine aligne ses modèles d'approvisionnement sur les meilleures pratiques réglementaires internationales, notamment en ce qui concerne la bioéquivalence, la cohérence thérapeutique et la sécurité des patients.
Un paysage réglementaire en évolution
Parallèlement à ce débat sur les achats, le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de Chine a été proactif dans la révision des lignes directrices techniques, se concentrant particulièrement sur les études de pharmacologie clinique pour les médicaments peptidiques et à base d'anticorps, publiées en janvier 2025. Cette initiative vise à standardiser la qualité de la recherche clinique et à renforcer la rigueur scientifique derrière les approbations de médicaments.
Collectivement, ces développements indiquent un paysage réglementaire en évolution où la conformité aux normes GxP, les évaluations fondées sur des preuves et les processus décisionnels transparents deviendront des facteurs de différenciation clés pour les entreprises pharmaceutiques opérant en Chine.
Comprendre le paysage évolutif des achats et de la réglementation en Chine peut être complexe, avec des préoccupations croissantes concernant l'équilibre entre les pressions sur les coûts et le maintien de la qualité des médicaments. Chez Freyr, nous aidons les entreprises pharmaceutiques à surmonter ces défis en fournissant un support réglementaire End-to-End, de la représentation locale à la garantie de la conformité avec les dernières exigences chinoises.
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