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Ces dernières années, le secteur de la santé en Chine a connu une transformation importante. Le gouvernement a mis en place le programme d'achats fondés sur les volumes (VBP) afin de réduire le coût des médicaments et d'en améliorer l'accessibilité. Cette initiative, supervisée par l'Administration nationale de la sécurité sanitaire (NHSA), est au cœur de la stratégie chinoise visant à maîtriser la hausse des dépenses de santé et à améliorer l'accès des patients aux médicaments essentiels.
Au cœur de la controverse
Bien que le programme ait réussi à faire baisser les prix grâce à l'achat groupé de médicaments génériques et non protégés par un brevet, il a également soulevé des préoccupations réglementaires. Des professionnels de la santé et des associations professionnelles étrangères, notamment la Chambre de commerce de l'Union européenne en Chine, ont tiré la sonnette d'alarme quant au risque d'une baisse de la qualité des médicaments en raison d'une concurrence agressive sur les prix.
Au début de l'année 2025, la NHSA a ouvert une enquête officielle à la suite de signalements de médecins chinois remettant en question l'efficacité clinique de certains médicaments génériques fournis dans le cadre du programme. Bien que la NHSA ait conclu que ces inquiétudes n'étaient pas fondées, la Chambre européenne a critiqué cette enquête pour son manque de transparence et la faiblesse des données publiées.
Implications réglementaires
Cette situation met en évidence un enjeu crucial dans les affaires réglementaires pharmaceutiques : s'assurer que les cadres d'approvisionnement permettent de réaliser des économies tout en respectant les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de pharmacovigilance. Les autorités réglementaires en Chine font désormais face à une pression croissante pour concilier les mécanismes de tarification avec des mesures rigoureuses de surveillance après commercialisation et d'assurance de la qualité.
La Chambre européenne a demandé que les politiques d'achat prennent en compte les avantages pharmaco-économiques et les résultats cliniques, et a recommandé une refonte des critères d'évaluation actuels. Cette controverse a intensifié l'examen de la manière dont la Chine aligne ses modèles d'achat sur les meilleures pratiques réglementaires internationales, en particulier en ce qui concerne la bioéquivalence, la cohérence thérapeutique et la sécurité des patients.
Un paysage réglementaire en évolution
Parallèlement à ce débat sur les achats, le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) en Chine a révisé de manière proactive des directives techniques, en se concentrant particulièrement sur les études de pharmacologie clinique pour les médicaments à base de peptides et d'anticorps, publiées en janvier 2025. Cette démarche vise à uniformiser la qualité de la recherche clinique et à renforcer la rigueur scientifique derrière les approbations de médicaments.
Collectivement, ces développements indiquent un paysage réglementaire en évolution où la conformité aux normes GxP, les évaluations fondées sur des preuves et les processus décisionnels transparents deviendront des facteurs de différenciation clés pour les entreprises pharmaceutiques opérant en Chine.
Comprendre le paysage évolutif des achats et de la réglementation en Chine peut être complexe, avec des préoccupations croissantes concernant l'équilibre entre les pressions sur les coûts et le maintien de la qualité des médicaments. Chez Freyr, nous aidons les entreprises pharmaceutiques à surmonter ces défis en fournissant un support réglementaire End-to-End, de la représentation locale à la garantie de la conformité avec les dernières exigences chinoises.
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