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À compter du 1er juillet 2025, la National Medical Products Administration (NMPA) appliquera une nouvelle réglementation intitulée Dispositions provisoires sur la gestion des personnes responsables nationales désignées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) étrangers. Cette mesure historique vise à renforcer la surveillance réglementaire des produits pharmaceutiques et médicaux importés en Chine en exigeant des MAH étrangers qu'ils nomment une personne responsable nationale désignée (DDRP) au sein du pays.

Pourquoi la NMPA a-t-elle introduit cette réglementation ?

Les dispositions provisoires s'inscrivent dans le cadre des efforts continus de la NMPA pour combler les lacunes réglementaires liées aux responsabilités après commercialisation des fabricants étrangers. Auparavant, les MAH étrangers pouvaient s'appuyer sur des distributeurs locaux sans obligations réglementaires clairement définies, en particulier dans des domaines tels que la pharmacovigilance, les rappels et les audits de conformité.

Cette mise à jour vise à :

  • Renforcer la surveillance après commercialisation
  • Garantir une réponse rapide aux problèmes de sécurité et aux rappels de produits
  • Améliorer la communication et la coopération entre la NMPA et les MAH étrangers
  • Favoriser la responsabilisation par le biais d'un représentant local reconnu par la loi

Qu'est-ce qu'un représentant légal local désigné (DDRP) ?

Une personne responsable locale désignée (DDRP) est une entité juridique basée en Chine continentale, habilitée à agir au nom d'un MAH étranger pour l'ensemble des activités réglementaires post-approbation. Le DDRP constitue le principal point de contact auprès de la NMPA et assume la responsabilité de la sécurité des produits, des dossiers réglementaires et de la préparation aux inspections.

Principales responsabilités du DDRP

En vertu de la nouvelle réglementation, le DDRP doit :

  • Surveiller et déclarer les effets indésirables des médicaments et autres incidents de sécurité
  • Coordonner les rappels de produits et la communication sur les risques avec les autorités
  • Faciliter et soutenir les audits et inspections réglementaires
  • Garantir la soumission dans les délais des mises à jour réglementaires et de la documentation de conformité

Le DDRP devient de fait le « visage » réglementaire du MAH étranger en Chine.

Quel sera l'impact de cette réglementation sur les entreprises pharmaceutiques ?

1. Représentation locale obligatoire

Les MAH étrangers ne pourront plus commercialiser leurs produits en Chine sans entité locale enregistrée. Les entreprises devront soit créer une filiale locale, soit confier cette mission à un agent réglementaire ou à un cabinet de conseil tiers capable de remplir les responsabilités inhérentes au DDRP.

2. Renforcement des exigences de conformité après commercialisation

Le MAH restera juridiquement responsable de ses produits, mais le DDRP sera tenu responsable de la surveillance de la sécurité en temps réel, du reporting réglementaire et de la gestion des risques. Cela nécessite une intégration plus étroite entre les équipes mondiales de pharmacovigilance et les DDRP locaux.

3. Ajustements opérationnels et responsabilité juridique

Les entreprises doivent mettre à jour leurs procédures opérationnelles standard (SOP) internes, conférer l'autorité appropriée aux DDRP et officialiser les rôles et les responsabilités par le biais d'accords juridiques. Le non-respect des exigences de conformité peut entraîner des sanctions, des retards dans l'approbation des produits ou le retrait de ces derniers.

4. Nécessité d'agir avant le 1er juillet 2025

La réglementation entrant en vigueur à la mi-2025, les fabricants pharmaceutiques doivent agir sans tarder. Attendre la fin de l'année pourrait entraîner des retards opérationnels, en particulier lors du processus d'approbation des produits nouveaux ou existants.

Comment les entreprises doivent-elles se préparer ?

Pour garantir leur conformité et un accès ininterrompu au marché, les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux doivent :

  • Réaliser une évaluation de l'état de préparation pour identifier les lacunes en matière de représentation réglementaire locale
  • Sélectionner et intégrer un DDRP qualifié (qu'il s'agisse d'une filiale ou d'un prestataire de services réglementaires de confiance)
  • Examiner et réviser la documentation interne afin d'y intégrer les rôles, responsabilités et flux de travail liés au DDRP
  • Établir des protocoles de partage de données robustes entre les équipes mondiales du MAH et le DDRP
  • Former le personnel clé aux obligations réglementaires et aux pratiques de communication spécifiques à la Chine

Dernières réflexions

L'exigence de la Chine concernant une personne responsable nationale désignée marque un changement important dans sa stratégie réglementaire de surveillance après commercialisation. En définissant clairement qui est responsable de la conformité locale, la NMPA améliore la surveillance de la sécurité et crée un environnement réglementaire plus solide et plus transparent.

Agir en amont et s'associer à un DDRP fiable sera essentiel pour assurer une transition fluide et un succès durable en Chine après 2025.

Si vous êtes un MAH étranger cherchant à répondre à ces nouvelles exigences, nos experts réglementaires peuvent vous accompagner grâce à une représentation DDRP, une stratégie de conformité locale et des services de liaison réglementaire End-to-End afin de garantir un accès ininterrompu au marché chinois.