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À compter du 1er juillet 2025, la National Medical Products Administration (NMPA) appliquera une nouvelle réglementation intitulée les Dispositions provisoires sur la gestion des personnes responsables nationales désignées par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) étrangers. Cette mesure historique vise à renforcer la surveillance réglementaire des produits pharmaceutiques et médicaux importés en Chine en exigeant des MAH étrangers qu'ils désignent une Personne responsable nationale désignée (DDRP) dans le pays.

Pourquoi la NMPA a-t-elle introduit cette réglementation ?

Les dispositions provisoires s'inscrivent dans les efforts continus de la NMPA pour combler les lacunes réglementaires liées aux responsabilités post-commercialisation des fabricants étrangers. Historiquement, les MAH étrangers pouvaient s'appuyer sur des distributeurs locaux sans obligations réglementaires clairement définies, en particulier dans des domaines tels que la pharmacovigilance, les rappels et les audits de conformité.

Cette mise à jour vise à :

  • Renforcer la surveillance après commercialisation
  • Assurer une réponse rapide aux problèmes de sécurité et aux rappels de produits
  • Améliorer la communication et la coopération entre la NMPA et les MAH étrangers
  • Favoriser la responsabilité par l'intermédiaire d'un représentant local légalement reconnu.

Qu'est-ce qu'une personne responsable nationale désignée (DDRP) ?

Une personne responsable désignée au niveau national (DDRP) est une entité juridique établie en Chine continentale, habilitée à agir au nom d'un MAH étranger MAH toutes les fonctions réglementaires post-autorisation. La DDRP fait office de point de contact principal auprès de NMPA est responsable de la sécurité des produits, des démarches réglementaires et de la préparation aux inspections.

Principales responsabilités de la DDRP

En vertu de la nouvelle réglementation, le DDRP doit :

  • Surveiller et signaler les réactions indésirables aux médicaments et autres événements de sécurité
  • Coordonner les rappels de produits et la communication des risques avec les autorités
  • Faciliter et soutenir les audits et inspections réglementaires
  • Assurer la soumission en temps voulu des mises à jour réglementaires et de la documentation de conformité.

Le DDRP devient en fait le « visage » réglementaire du titulaire de MAH étranger MAH Chine.

Comment cette réglementation impactera-t-elle les entreprises pharmaceutiques ?

1. Représentation locale obligatoire

Les MAH étrangers ne pourront plus commercialiser leurs produits en Chine sans une entité nationale enregistrée. Les entreprises devront soit établir une filiale locale, soit contracter avec un agent réglementaire tiers ou un cabinet de conseil capable de remplir les responsabilités DDRP.

2. Exigences accrues en matière de conformité après commercialisation

Le MAH légalement responsable de ses produits, mais le responsable local de la pharmacovigilance (DDRP) sera chargé de la surveillance de la sécurité en temps réel, des déclarations réglementaires et de la gestion des risques. Cela nécessite une intégration plus étroite entre les équipes mondiales de pharmacovigilance et les DDRP locaux.

3. Ajustements opérationnels et responsabilité juridique

Les entreprises doivent mettre à jour leurs procédures opératoires standard (SOP) internes, attribuer l'autorité appropriée aux DDRP et formaliser les rôles et responsabilités par le biais d'accords juridiques. Le non-respect des attentes en matière de conformité peut entraîner des pénalités, des retards dans l'approbation des produits ou le retrait des produits.

4. Urgence de se préparer avant le 1er juillet 2025

La réglementation entrant en vigueur mi-2025, les fabricants pharmaceutiques doivent agir dès maintenant. Attendre plus tard dans l'année pourrait entraîner des goulots d'étranglement opérationnels, en particulier pendant le processus d'approbation des produits nouveaux ou existants.

Que devraient faire les entreprises pour se préparer ?

Pour garantir la conformité et un accès ininterrompu au marché, les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux devraient :

  • Réaliser une évaluation de la préparation afin d'identifier les lacunes dans la représentation réglementaire locale.
  • Sélectionner et intégrer un DDRP qualifié—qu'il s'agisse d'une filiale ou d'un prestataire de services réglementaires de confiance
  • Examiner et réviser la documentation interne pour refléter les rôles, responsabilités et flux de travail du DDRP.
  • Mettre en place des protocoles solides de partage des données entre MAH mondiales MAH et le DDRP
  • Formez le personnel clé sur les obligations réglementaires spécifiques à la Chine et les pratiques de communication

Réflexions finales

L'exigence chinoise d'une personne responsable nationale désignée marque un changement significatif dans sa stratégie réglementaire post-commercialisation. En définissant clairement qui est responsable de la conformité locale, la NMPA renforce la surveillance de la sécurité et construit un environnement réglementaire plus solide et plus transparent.

Agir tôt et s'aligner avec un DDRP fiable sera essentiel pour assurer une transition en douceur et un succès durable en Chine après 2025.

Si vous êtes un MAH étranger et que MAH vous adapter à ces nouvelles exigences, nos experts en réglementation peuvent vous accompagner en vous proposant des services de représentation dans le cadre du DDRP, une stratégie de conformité locale et des servicesend-to-end de liaisonend-to-end , afin de garantir un accès ininterrompu au marché chinois.