Qu'est-ce que le CMDE ?

Le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux (CMDE) est l'organisme chargé de l'examen des dossiers d'enregistrement des dispositifs médicaux au sein de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), anciennement appelée China Food and Drug Administration (CFDA). Le CMDE réalise l'évaluation technique des dispositifs médicaux. Son rôle est très similaire à celui du Centre des dispositifs et de la santé radiologique (CDRH) de la FDA aux États-Unis. Chacun d'eux est chargé d'examiner les enregistrements de différentes catégories de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro.

Quels sont les différents départements du CMDE ?

Le CMDE compte trois (03) départements principaux.

• Le département de gestion de la qualité est chargé de concevoir le système d'évaluation des dispositifs médicaux et d'en superviser la mise en œuvre. Il coordonne l'élaboration et la révision des directives techniques pour ces produits, guide la mise en place du système de gestion de la qualité (SGQ) des institutions d'évaluation locales et s'acquitte d'autres tâches confiées par le centre.
• Le département de la conformité est responsable de la préparation et de l'émission des rapports d'évaluation des dispositifs médicaux. Il organise et coordonne l'orientation commerciale et le support technique pour l'évaluation technique locale de ces produits, coordonne la vérification du système de gestion de la qualité (SGQ) pour l'enregistrement et la vérification des essais cliniques, et organise l'examen des demandes d'approbation spéciale pour les dispositifs médicaux innovants et prioritaires.
• Le département de gestion de projets est responsable de l'acceptation et de la gestion des données des demandes d'enregistrement de dispositifs médicaux, ainsi que de l'examen des demandes de renouvellement d'enregistrement et de modification simple de dispositifs médicaux. Il organise et met en œuvre l'examen des dossiers, le système de gestion de projets et le système d'examen par équipe de projet, et supervise l'avancement de l'examen. Il organise et assure la communication avec les homologues administratifs.

Quelles sont les principales responsabilités du CMDE ?

Le CMDE est responsable des tâches suivantes :

• Acceptation et examen technique des produits de dispositifs médicaux de classe III nationaux et des produits de dispositifs médicaux importés faisant l'objet d'une demande d'enregistrement (classe II/III) ; responsabilité du dépôt des dossiers de dispositifs médicaux importés de classe I.
• Participation à la rédaction des lois, règlements et documents normatifs relatifs à la gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux. Organisation de la formulation des spécifications d'examen technique et des directives techniques pertinentes pour les dispositifs médicaux, et organisation de leur mise en œuvre.
• Entreprise de l'examen technique des dispositifs médicaux impliqués dans les produits médicaux émergents tels que la médecine régénérative et l'ingénierie tissulaire.
• Coordination des travaux d'inspection liés à l'examen des dispositifs médicaux.
• Réalisation de recherches sur les théories, technologies, tendances de développement et questions juridiques liées à l'examen des dispositifs médicaux.
• Responsabilité de la fourniture de conseils professionnels et d'un soutien technique pour les travaux d'examen technique locaux des dispositifs médicaux.
• Organisation des consultations professionnelles et des échanges académiques pertinents, et réalisation d'échanges et de coopérations internationaux (régionaux) liés à l'examen des dispositifs médicaux.
• Exécution d'autres missions confiées par le Bureau d'État.

Le CMDE enquête-t-il sur les activités de surveillance après commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux approuvés ?

Oui, le CMDE mène des activités de surveillance après commercialisation (PMS) et d'inspection pour s'assurer que les dispositifs médicaux continuent de répondre aux exigences de sécurité et d'efficacité après leur approbation pour utilisation.

Quelles sont les responsabilités supplémentaires du CMDE ?

Outre ses responsabilités réglementaires, le CMDE joue également un rôle important dans la promotion du développement de l'industrie des dispositifs médicaux en Chine. Il travaille en étroite collaboration avec les acteurs de l'industrie pour encourager l'innovation et le développement de nouveaux produits, et il fournit des orientations et un soutien aux fabricants de dispositifs médicaux tout au long du processus de développement des produits.

De manière générale, le CMDE joue un rôle essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux en Chine, et constitue un organisme de réglementation incontournable pour les fabricants souhaitant commercialiser leurs produits sur le marché chinois.

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