2 min de lecture

La notification d'essai clinique (CTN) est une procédure réglementaire au Japon qui contribue à garantir la sécurité et l'efficacité des nouveaux médicaments mis sur le marché, principalement supervisée par l'Agence pharmaceutique et des dispositifs médicaux (PMDA). Le système CTN s'applique aux médicaments dont les principes actifs diffèrent des médicaments approuvés ou aux médicaments contenant les mêmes principes actifs mais administrés par une voie différente. La procédure implique la soumission d'un protocole d'essai clinique au ministère, suivie d'une période d'examen d'environ trente (30) jours. Une fois l'examen terminé, le promoteur peut procéder à l'essai clinique.

La PMDA encourage vivement les promoteurs à utiliser le système de consultation, car cela peut réduire les délais d'examen des demandes. Les clients qui prévoient des essais multinationaux comportant des sites au Japon peuvent choisir de sauter l'étape pré-CTN. Toutefois, ils peuvent demander une séance avant de déposer leur demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) afin de s'assurer que leurs données d'essai sont suffisantes.

Le nombre de consultations nécessaires pour un médicament varie en fonction de la catégorie thérapeutique, et le traitement de la demande de consultation prend environ deux (02) mois. La PMDA affecte la même équipe d'évaluateurs à une étude particulière tout au long du cycle de vie d'un produit, ce qui garantit des directives cohérentes pour le développement de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux.

Le processus de soumission des CTN est crucial pour les entreprises pharmaceutiques exerçant leurs activités au Japon. Le pays compte une population importante d'environ 126 millions d'habitants, ce qui offre un bassin considérable de participants potentiels pour les essais cliniques. En outre, le Japon présente une forte incidence de certaines maladies, telles que le cancer gastrique et l'hépatite C, ce qui en fait un lieu attrayant pour les essais cliniques ciblant ces affections. La PMDA s'efforce d'accélérer le processus d'examen en fixant des délais raccourcis ; elle est ainsi devenue la deuxième autorité sanitaire (HA) la plus rapide en matière de délais d'approbation des NDA parmi toutes les principales agences réglementaires. Le délai moyen d'approbation a été réduit à environ dix (10) mois, soit deux fois plus vite qu'en 2010.

Le processus de soumission des CTN comprend les étapes suivantes :

  • Soumission du protocole d'essai clinique : Les promoteurs d'essais cliniques doivent soumettre au préalable le protocole d'essai clinique au ministère, comme le précise l'ordonnance du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW).
  • Période d'examen : Après avoir soumis le protocole, le ministère procède à l'examen de l'essai clinique, ce qui prend environ trente (30) jours.
  • Approbation de l'essai clinique : Une fois l'examen terminé, le promoteur peut poursuivre l'essai clinique.

En conclusion, le processus de soumission des CTN est une démarche réglementaire essentielle auprès de la PMDA au Japon, qui garantit la sécurité et l'efficacité des nouveaux médicaments dans le pays. Ce processus est crucial pour les entreprises pharmaceutiques implantées au Japon, car le pays dispose d'une population nombreuse pouvant participer à des essais cliniques et constitue un site privilégié pour les études ciblant certaines pathologies.

Pour obtenir des conseils d'experts sur les soumissions CTN et un soutien réglementaire End-to-End au Japon, contactez nos experts dès maintenant !