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La notification d'essai clinique (CTN) est un processus réglementaire au Japon qui contribue à garantir la sécurité et l'efficacité des nouveaux médicaments mis sur le marché, largement supervisé par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA). Le système CTN s'applique aux médicaments dont les principes actifs diffèrent des médicaments approuvés ou aux médicaments ayant les mêmes principes actifs mais administrés par une voie différente. Le processus implique la soumission d'un protocole d'essai clinique au ministère, suivie d'une période d'examen d'environ trente (30) jours. Une fois l'examen terminé, le promoteur peut procéder à l'essai clinique.

La PMDA encourage vivement les promoteurs à utiliser le système de consultation, car cela peut réduire le temps d'examen des demandes. Les clients qui prévoient des essais multinationaux avec des sites au Japon peuvent choisir de sauter l'étape pré-CTN. Cependant, ils peuvent demander une session avant de déposer leur demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour confirmer que leurs données d'essai sont adéquates.

Le nombre de consultations requises pour un médicament varie en fonction de la catégorie thérapeutique, et le traitement de la demande de consultation prend environ deux (02) mois. La PMDA attribue le même groupe d'évaluateurs à une étude particulière tout au long du cycle de vie d'un produit, ce qui garantit des lignes directrices cohérentes pour le développement de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux.

Le processus de soumission CTN est crucial pour les sociétés pharmaceutiques opérant au Japon. Le pays bénéficie d'une population importante d'environ 126 millions de personnes, ce qui offre un bassin considérable de participants potentiels aux études pour les essais cliniques. De plus, le Japon présente une incidence élevée de certaines maladies, telles que le cancer gastrique et l'hépatite C, ce qui en fait un lieu attrayant pour les essais cliniques ciblant ces affections. La PMDA s'efforce d'accélérer le processus d'examen en fixant des délais accélérés ; cela a, à son tour, conduit à son émergence en tant que deuxième autorité sanitaire (AS) la plus rapide en ce qui concerne le délai d'approbation des NDA parmi toutes les principales agences de réglementation. Le délai d'approbation moyen a été réduit à environ dix (10) mois, soit deux fois plus vite qu'en 2010.

Le processus de soumission CTN comprend les étapes suivantes :

  • Soumission du protocole d'essai clinique : Les promoteurs d'essais cliniques doivent soumettre le protocole d'essai clinique au Ministère au préalable, comme spécifié dans l'ordonnance du Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW).
  • Période d'examen : Après la soumission du protocole, le Ministère procède à un examen de l'essai clinique, qui prend environ trente (30) jours.
  • Approbation des essais cliniques : Une fois l'examen terminé, le promoteur peut procéder à l'essai clinique.

En conclusion, le processus de soumission CTN est un processus réglementaire essentiel au sein de la PMDA japonaise qui garantit la sécurité et l'efficacité des nouveaux médicaments au Japon. Le processus de soumission CTN est crucial pour les entreprises pharmaceutiques opérant au Japon, car le pays dispose d'une population importante pouvant participer à des essais cliniques et constitue un lieu attractif pour les essais ciblant certaines maladies.

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