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L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) est la principale autorité réglementaire en Chine. C'est l'agence de soutien de l'Administration d'État pour la Réglementation du Marché (SAMR). La SAMR est le super-ministère, et la NMPA est son bureau subordonné. En outre, la NMPA est également divisée en divers départements tels que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE), le Centre de réévaluation des médicaments (CDR), le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux (CMDE), etc.

Auparavant, l'Administration chinoise des aliments et des médicaments (CFDA) était la seule autorité responsable qui réglementait les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, mais plus tard en 2018, la CFDA a été réorganisée en segments plus petits et nommée SAMR.

La NMPA supervise les approbations avant commercialisation, la distribution, la fabrication et les activités post-commercialisation. La NMPA est divisée en différents départements et elle dispose également de centres affiliés qui couvrent différents produits du marché réglementaire.

Comme on l'observe habituellement aux US, différentes lois réglementent différents produits, tels que les médicaments, les dispositifs, les aliments et les cosmétiques. Au contraire, il existe une loi ou une réglementation administrative entièrement distincte qui supervise ces domaines. La directive réglementant les médicaments ainsi que les produits biologiques est la DAL. Le Conseil d'État a approuvé un ensemble général de règles d'application pour la DAL, appelé Drug Administration Law Implementing Regulations (DALIR).

Une nouvelle loi sur l'administration des médicaments (DAL) est entrée en vigueur le 1er décembre 2019. Cette révision est la plus importante de tous les autres amendements. D'autres révisions ont été effectuées en 2001, 2013 et 2015, mais toutes étaient des révisions partielles.

Les changements majeurs apportés par la nouvelle version de la DAL sont :

  • Délai de 60 jours ouvrables pour l'approbation par la NMPA : Le nouveau système a annoncé que si le demandeur ne reçoit aucune communication concernant l'approbation de la demande d'essai clinique par la NMPA dans un délai de 60 jours ouvrables, l'essai sera considéré comme « approuvé » par défaut.
  • Légalisation de la vente en ligne de médicaments soumis à prescription : les médicaments soumis à prescription peuvent désormais être vendus en ligne par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH), les distributeurs de médicaments et les portails de commerce électronique tiers. Toutefois, les vaccins et les produits sanguins ne figurent pas sur cette liste.
  • Application du MAH : Conformément à l'ancien système, seuls les fabricants régionaux de médicaments pouvaient obtenir l'autorisation de commercialiser leurs produits. Par la suite, après la mise en place du nouveau système, les entreprises ont pu externaliser leur production auprès d'organismes de fabrication sous contrat (CMO). Il existait toutefois une exception pour les produits à haut risque, tels que les vaccins.
  • Sanctions accrues : La violation de la DAL entraînera des sanctions administratives. Ces sanctions ont été augmentées et imposent également une responsabilité personnelle aux individus responsables des violations commises par les entreprises.

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