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La National Medical Products Administration (NMPA) est la principale autorité réglementaire en Chine. Elle est l'agence d'exécution de l'Administration d'État pour la régulation du marché (SAMR). La SAMR est le super-ministère, dont la NMPA est un bureau subordonné. En outre, la NMPA est subdivisée en plusieurs départements tels que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE), le Centre de réévaluation des médicaments (CDR) et le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux (CMDE).

Auparavant, l'Agence chinoise des produits alimentaires et médicamenteux (CFDA) était la seule autorité responsable de la réglementation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. En 2018, la CFDA a toutefois été restructurée en plusieurs entités plus restreintes pour devenir la SAMR.

La NMPA supervise les approbations préalables à la mise sur le marché, la distribution, la fabrication et les activités de suivi post-commercialisation. Elle est divisée en différents départements et dispose également de centres affiliés qui couvrent divers produits du marché réglementé.

Comme on l'observe habituellement aux US, différentes lois réglementent différents produits, tels que les médicaments, les dispositifs, les aliments et les cosmétiques. Au contraire, il existe une loi ou une réglementation administrative entièrement distincte qui supervise ces domaines. La directive réglementant les médicaments ainsi que les produits biologiques est la DAL. Le Conseil d'État a approuvé un ensemble général de règles d'application pour la DAL, appelé Drug Administration Law Implementing Regulations (DALIR).

Une nouvelle loi sur l'administration des médicaments (DAL) est entrée en vigueur le 1er décembre 2019. Cette révision est la plus importante de toutes les modifications apportées jusqu'à présent. D'autres révisions avaient eu lieu en 2001, 2013 et 2015, mais elles étaient toutes partielles.

Les principaux changements apportés par la nouvelle version de la DAL sont les suivants :

  • Délai d'approbation de 60 jours ouvrables par la NMPA : selon le nouveau système, si le demandeur ne reçoit aucune communication concernant l'approbation de la demande d'essai clinique de la part de la NMPA dans un délai de 60 jours ouvrables, l'essai sera considéré comme « approuvé » par défaut.
  • Légalisation de la vente de médicaments sur ordonnance en ligne : Les médicaments sur ordonnance peuvent désormais être vendus en ligne par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH), les distributeurs de médicaments et les portails de commerce électronique tiers. Toutefois, les vaccins et les produits sanguins ne sont pas inclus dans cette liste.
  • Application du système de MAH : Conformément au système antérieur, seuls les fabricants de médicaments régionaux pouvaient recevoir l'autorisation de commercialiser leurs produits. Plus tard, après la mise en œuvre du nouveau système, les entreprises ont pu sous-traiter leur fabrication à des organisations de fabrication sous contrat (CMO). Cependant, il y avait une exception pour les produits à haut risque comme les vaccins.
  • Sanctions alourdies : Toute infraction à la DAL entraîne des sanctions administratives. Ces sanctions ont été renforcées et engagent également la responsabilité personnelle des personnes responsables des infractions commises par l'entreprise.

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