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L'eCTD (Dossier Technique Commun électronique) est un format standard pour la soumission d'informations réglementaires (telles que les demandes, les compléments et les rapports) aux autorités sanitaires (AS) concernées. Il offre une solution harmonisée pour la mise en œuvre électronique du Dossier Technique Commun (CTD). Un eCTD se compose de documents individuels au format PDF, organisés de manière hiérarchique selon la structure du CTD. Il dispose également d'une structure XML qui relie les documents requis et fournit des informations sur la soumission. L'objectif de l'introduction de l'eCTD était de réduire la charge de travail des évaluateurs des AS. Il simplifie également le processus de soumission, car toutes les autorités réglementaires l'utilisent comme format standard.
L'eCTD comprend au total cinq modules
- Informations spécifiques à la région
- Documents de synthèse
- Informations relatives à la qualité
- Rapports d'études non cliniques
- Rapports d'études cliniques (CSR)
Les soumissions eCTD sont acceptées pour les demandes suivantes
- Demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND)
- New Drug Applications (NDAs)
- Demandes de drogues nouvelles abrégées (ANDA)
- Biologics License Applications (BLAs)
- Toutes les demandes faisant suite à la soumission des demandes susmentionnées
- Tous les dossiers maîtres (MF) qui font partie de l'une des demandes susmentionnées
Les grands pays, tels que les US, l'Europe, l'Australie, le Canada, l'Afrique du Sud, la Thaïlande et le Japon, utilisent l'eCTD comme format standard pour la soumission de documents en raison des nombreux avantages qu'il offre par rapport à la méthode de soumission traditionnelle. Parmi ceux-ci figurent :
- Permet aux agences de télécharger automatiquement des séquences à l'aide d'une architecture XML
- Les évaluateurs peuvent facilement consulter les informations à l'aide de liens hypertexte
- Plus besoin de numériser, de copier ou de stocker des documents papier
- Les modifications et mises à jour apportées aux dossiers sont facilement identifiables
- Suivi simplifié du cycle de vie du produit
- L'accessibilité simultanée des documents est possible
L'eCTD est déjà intégré dans les stratégies de soumission mondiales des entreprises, partout dans le monde. Pour rester compétitives, les entreprises doivent se tenir informées des exigences eCTD. Vos soumissions sont-elles conformes à l'eCTD ? Contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com pour en savoir plus sur les soumissions eCTD.