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Au Japon, le GPSP (Good Post-Marketing Study Practice) est un cadre réglementaire essentiel destiné à garantir l'utilisation sûre et efficace des médicaments après leur mise sur le marché. Régies par la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (loi PMD) et mises en œuvre par la PMDA Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux), les GPSP définissent les normes relatives à la conduite de la surveillance post-commercialisation (PMS), à la collecte de données concrètes et au suivi du profil de sécurité à long terme des médicaments autorisés.

Contrairement aux BPS (bonnes pratiques de vigilance), qui portent principalement sur les systèmes de notification des incidents liés à la sécurité, les GPSP régissent spécifiquement la manière dont les études post-commercialisation doivent être conçues, menées, documentées et rendues compte au Japon. Ces études comprennent souvent :

  • Enquêtes sur les résultats d'utilisation
  • Enquêtes sur des cas particuliers
  • Enquêtes de suivi à long terme sur la sécurité
  • Études sur les résultats liés à la consommation de médicaments (DUR)
  • Études cliniques post-commercialisation, le cas échéant

Dans le cadre du GPSP, le promoteur est chargé de garantir l'intégrité scientifique, la collecte adéquate des données, le contrôle éthique et la tenue rigoureuse des registres. Les lignes directrices soulignent :

  • Protocoles d'étude transparents
  • Collecte de données soumise à un contrôle qualité
  • Méthodes statistiques appropriées
  • Mises à jour de sécurité en temps opportun à l'intention de PMDA
  • Traçabilité de toutes les données enregistrées

La conformité au GPSP est obligatoire pour les entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) au Japon. Tout manquement à cette obligation peut entraîner des mesures réglementaires, une réévaluation des conditions d'autorisation ou des sanctions.

Alors que le Japon accorde une importance croissante aux données issues de la pratique clinique (RWE) et à la surveillance de la sécurité à long terme, le GPSP revêt plus que jamais une importance cruciale pour les laboratoires pharmaceutiques internationaux qui souhaitent pénétrer le marché japonais ou y développer leurs activités.

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  • Conception de l'étude et documentation conformes au GPSP
  • Stratégie, planification et élaboration de protocoles en matière de syndrome prémenstruel
  • Gestion des données de sécurité et intégration des données issues de l'expérience réelle (RWE)
  • Accompagnement pour PMDA et les demandes auprès de PMDA

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