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Au Japon, le GPSP (Good Post-Marketing Study Practice - Bonnes pratiques pour les études post-commercialisation) est un cadre réglementaire essentiel conçu pour garantir l'utilisation sûre et efficace des produits pharmaceutiques après leur mise sur le marché. Réglementé par la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (loi PMD) et appliqué par la PMDA, le GPSP définit les normes relatives à la réalisation de la surveillance après commercialisation, à la collecte de données probantes en vie réelle et au suivi du profil de sécurité à long terme des médicaments approuvés.

Contrairement aux Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP), qui se concentrent sur les systèmes de notification de la sécurité, le GPSP régit spécifiquement la manière dont les études post-commercialisation doivent être conçues, exécutées, documentées et rapportées au Japon. Ces études comprennent souvent :

  • Des enquêtes sur les résultats d'utilisation
  • Des enquêtes sur des cas particuliers
  • Des enquêtes de suivi de la sécurité à long terme
  • Des études sur les résultats de l'utilisation des médicaments
  • Des études cliniques post-commercialisation, le cas échéant

Dans le cadre du GPSP, le promoteur est responsable de garantir l'intégrité scientifique, la collecte correcte des données, le contrôle éthique et la tenue méticuleuse des dossiers. Les lignes directrices mettent l'accent sur :

  • Des protocoles d'étude transparents
  • Une collecte de données soumise à un contrôle de la qualité
  • Méthodes statistiques appropriées
  • Mises à jour de sécurité en temps opportun auprès de la PMDA
  • Traçabilité de toutes les données enregistrées

La conformité aux normes GPSP est obligatoire pour les entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH ou équivalent) au Japon. Le non-respect de ces règles peut entraîner des mesures réglementaires, une réévaluation des conditions d'approbation ou des sanctions.

Alors que le Japon renforce son attention sur les données probantes en vie réelle (RWE) et la surveillance de la sécurité à long terme, les normes GPSP sont devenues plus importantes que jamais pour les entreprises pharmaceutiques mondiales qui pénètrent le marché japonais ou y étendent leurs activités.

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  • Conception d'études et documentation alignées sur les normes GPSP
  • Stratégie de surveillance post-commercialisation (PMS), planification et élaboration de protocoles
  • Gestion des données de sécurité et intégration des données probantes en vie réelle (RWE)
  • Soutien aux consultations et soumissions auprès de la PMDA

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