Qu'est-ce que le KGMP ?

KGMP est l'acronyme de Korea Good Manufacturing Practice, une norme basée sur l'ISO 13485:2016. Il s'agit de la norme internationalement reconnue pour les systèmes de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux. Tous les fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs produits en Corée du Sud doivent se conformer aux normes KGMP.

Le certificat KGMP est-il obligatoire pour tous les dispositifs ?

Les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) relevant des classes II, III et IV doivent respecter la réglementation KGMP et obtenir le certificat KGMP. Les dispositifs de classe I sont exemptés de la certification KGMP, mais doivent se conformer à la réglementation GMP de la MFDS relative aux dispositifs médicaux. Les fabricants de dispositifs de classe I peuvent opter volontairement pour la « reconnaissance de la conformité aux BPF des dispositifs médicaux de classe I ».

Quels sont les organismes officiels impliqués dans l'inspection KGMP ?

Les dispositifs de classe II font l'objet d'un examen par un tiers mené par des organismes d'audit accrédités par le MFDS, tandis que les dispositifs des classes III et IV nécessitent une inspection conjointe par l'organisme tiers et le MFDS.

Qui peut demander le certificat KGMP ?

Les fabricants nationaux peuvent soumettre directement leurs demandes à l'organisme d'audit tiers. Pour les fabricants étrangers, le représentant autorisé local du fabricant étranger est tenu d'obtenir une licence.

Quelle est la procédure pour obtenir un certificat KGMP ?

Pour la première fois, la demande (soumise par le représentant local du fabricant étranger et les fabricants nationaux) doit être adressée à des tiers examinateurs accrédités par le MFDS. La procédure d'obtention d'un certificat KGMP est décrite ci-dessous :

Quels sont les différents types d'inspections pour l'obtention d'un certificat KGMP ?

Selon la classe de risque du dispositif et le type de demande (nouvelle, régulière ou modification), il peut s'agir d'une inspection sur site ou d'un examen documentaire. Avant de demander la certification KGMP, les fabricants doivent comprendre les types d'inspections possibles et celle qui s'applique à leur situation. Les principaux facteurs à prendre en compte sont les suivants :

• Si des dispositifs fabriqués sur le site sont déjà enregistrés et commercialisés en Corée, ou si le dispositif concerné est le premier à être lancé sur le marché coréen.
• Si un nouveau dispositif (d'une autre catégorie) est introduit dans l'établissement de fabrication déjà certifié KGMP.
• Si le site de fabrication du dispositif est modifié.

Inspection initiale : L'inspection initiale est menée lorsqu'un dispositif lancé est fabriqué dans un établissement non certifié KGMP ou si le certificat KGMP existant a expiré avant son renouvellement.

Inspection régulière : Une inspection régulière est effectuée tous les trois (03) ans dans le cadre d'une évaluation périodique afin de garantir que les fabricants continuent de respecter les normes GMP.

Inspection supplémentaire : Si un fabricant certifié GMP ajoute et fabrique un dispositif médical correspondant à une nouvelle catégorie, il doit se soumettre à une inspection supplémentaire pour cette nouvelle catégorie de produits. Selon le résultat de l'inspection régulière, cette inspection supplémentaire peut être partielle ou complète. La validité du certificat délivré à l'issue de l'inspection supplémentaire sera alignée sur celle du certificat KGMP initialement émis.

Évaluation des modifications : L'évaluation est réalisée lorsque le site de fabrication est modifié. Une exception est faite pour les zones de stockage et les laboratoires, dont l'impact sur la qualité du produit est négligeable.

Comment l'évaluation KGMP est-elle menée ?

Le site de fabrication fera l'objet soit d'un examen documentaire, soit d'une inspection sur site par des tiers examinateurs ou par le MFDS.

Examen documentaire : L'examen documentaire est réalisé lorsque le fabricant dispose d'un certificat de système de management de la qualité (SMQ) en cours de validité ou lorsqu'un rapport d'inspection de site valide émis par des agences certifiées est disponible. Il s'applique également lorsqu'un autre importateur souhaite obtenir un certificat KGMP pour un fabricant qui possède déjà un certificat KGMP valide obtenu par l'intermédiaire d'un autre importateur.

Inspection sur site : L'inspection sur site est réalisée pour les dispositifs médicaux des classes II, III et IV. Elle peut être effectuée par des tiers examinateurs ou conjointement par des tiers examinateurs et le MFDS.

Quels sont les délais d'obtention d'un certificat KGMP ?

En fonction de l'exactitude du document soumis et de la préparation du fabricant à l'inspection sur site, la MFDS délivre le certificat KGMP dans un délai de deux à trois (02-03) mois suivant le dépôt de la demande. Ce délai peut se prolonger si les auditeurs soulèvent des questions lors de l'inspection, et les fabricants peuvent également mettre plus de temps à y répondre.

Quelle est la durée de validité du certificat KGMP ?

À l'issue d'une inspection minutieuse, la MFDS délivre un certificat KGMP d'une validité de trois (03) ans, qui doit être renouvelé à son échéance.

Quelle est la procédure de renouvellement d'un certificat KGMP ?

Si le certificat KGMP arrive à expiration, le titulaire de la licence peut importer les dispositifs mais ne doit pas les distribuer tant que le certificat n'a pas été renouvelé. Le demandeur doit soumettre sa demande de renouvellement 90 jours avant l'expiration du certificat KGMP. Celle-ci sera examinée par des auditeurs agréés par la MFDS, et la documentation présentée au cours de la période de validité de trois (03) ans du certificat initial sera analysée. Une fois l'inspection achevée, le certificat KGMP est renouvelé. L'évaluation du renouvellement dépend de la classe des dispositifs.

*Soumis à une inspection conjointe en cas de problèmes de sécurité et d'efficacité au cours de la période de 3 ans

Les fabricants qui souhaitent s'implanter en Corée du Sud doivent parfaitement comprendre les exigences KGMP établies par la MFDS. Ils sont tenus de veiller à ce que la documentation détaillée et le site de fabrication soient toujours conformes aux normes KGMP. L'obtention de la certification KGMP peut s'avérer complexe pour les fabricants en raison du cadre réglementaire strict mis en place par la MFDS. Ceux-ci peuvent faire appel à un partenaire réglementaire expérimenté afin de bénéficier d'une stratégie adaptée et d'obtenir leur certificat KGMP.

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