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Pour les entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux qui pénètrent le marché australien, l'approbation d'un produit par la Therapeutic Goods Administration (TGA) constitue une étape majeure, mais c'est loin d'être la ligne d'arrivée.

C'est là qu'intervient la gestion du cycle de vie (LCM).

Dans le contexte de la TGA, la gestion du cycle de vie désigne l'ensemble des activités réglementaires continues qui garantissent qu'un produit reste conforme tout au long de sa commercialisation. Une fois le produit inscrit au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG), chaque modification le concernant — qu'il s'agisse de sa formulation, de son étiquetage, de son site de fabrication ou de son conditionnement — doit être gérée conformément aux cadres post-approbation définis par la TGA.

Cela comprend :

  • Variations : Gestion des modifications majeures et mineures (Catégorie 1, Catégorie 3 ou auto-évaluables).
  • Renouvellements : Maintien de la valider des approbations BPF et des mises à jour périodiques des licences.
  • Mises à jour post-approbation : Actualisation continue des données CMC, de l'étiquetage et des informations de sécurité.

Une gestion efficace du cycle de vie garantit un accès pérenne au marché, la conformité réglementaire et la sécurité des patients. Elle réduit également le risque de suspension de l'ARTG ou de rappel de produit, ce qui est essentiel pour assurer la continuité des activités.

Dans un paysage réglementaire en constante évolution, une stratégie proactive d'après-approbation n'est plus une option, mais une nécessité.

Le bureau australien de Freyr aide les entreprises mondiales et locales à mettre en place des cadres de gestion du cycle de vie conformes et efficaces, alignés sur les normes de la TGA et de l'ICH. Qu'il s'agisse de variations de dossiers, de gestion des renouvellements ou de mises à jour de l'étiquetage, Freyr veille à ce que votre conformité ne soit jamais interrompue.

Lire l'article complet : Gestion du cycle de vie et stratégie post-approbation : maintenir la conformité auprès de la TGA sur le marché pharmaceutique australien