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Pour les entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux qui se lancent sur le marché australien, l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Therapeutic Goods Administration (TGA) constitue une étape importante, mais elle est loin d'être la ligne d'arrivée.

C'est là qu'intervient la gestion du cycle de vie (LCM).

Dans le contexte de la TGA, la gestion du cycle de vie désigne l'ensemble des activités réglementaires continues visant à garantir la conformité d'un produit tout au long de sa commercialisation. Une fois inscrit au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG), tout changement apporté au produit — qu'il s'agisse de la formulation, de l'étiquetage, du site de fabrication ou de l'emballage — doit être géré conformément aux cadres réglementaires post-autorisation définis par la TGA.

Cela comprend :

  • Variations : gestion des modifications majeures et mineures (catégorie 1, catégorie 3 ou auto-évaluables).
  • Renouvellements : maintien de l'actualité des agréments BPF et mise à jour périodique des licences.
  • Mises à jour post-autorisation : mise à jour CMC , de l'étiquetage et des informations de sécurité.

Une gestion efficace du cycle de vie garantit un accès durable au marché, la conformité réglementaire et la sécurité des patients. Elle permet également de réduire au minimum le risque de suspension de l'enregistrement dans l'ARTG ou de rappel de produit, ce qui est essentiel pour assurer la continuité des activités.

Dans un environnement réglementaire en constante évolution, une stratégie proactive après l'autorisation n'est plus une option, mais une nécessité.

Le bureau australien de Freyr aide les entreprises internationales et locales à mettre en place des cadres de gestion du cycle de vie des médicaments (LCM) conformes et efficaces, alignés sur ICH de la TGA et ICH . Qu'il s'agisse de modifications de dossiers, de la gestion des renouvellements ou de la mise à jour des étiquettes, Freyr veille à ce que votre conformité ne fasse jamais défaut.

Lire l'article complet : Gestion du cycle de vie et stratégie post-autorisation : garantir la conformité aux exigences de la TGA sur le marché pharmaceutique australien