1 min de lecture

Le Comité des nouvelles molécules de la COFEPRIS est responsable des demandes et des réunions techniques par l'intermédiaire du Centre de services intégrés (CIS).

La première étape du processus d'enregistrement d'une nouvelle molécule consiste à organiser une réunion de consultation avec le Comité des nouvelles molécules (NMC) de la COFEPRIS.

Une réunion de consultation est considérée comme obligatoire avant de soumettre le dossier d'enregistrement au Comité des nouvelles molécules (NMC) de la COFEPRIS.

La réunion de consultation se déroule selon les étapes suivantes.

  • Une demande de réunion accompagnée de documents justificatifs est soumise au NMC
  • Le NMC informe le demandeur de sa décision concernant la demande de réunion dans un délai de 60 jours suivant l'examen de la demande
  • Le NMC informe le demandeur de la date de la réunion programmée 20 jours ouvrables à l'avance
  • Le demandeur doit confirmer la date de la réunion programmée auprès du NMC
  • Une présentation doit être envoyée au NMC cinq (05) jours avant la date de réunion confirmée
  • Le NMC émet un avis technique vingt (20) jours ouvrables après la réunion
  • Le demandeur peut soumettre l'avis technique et le dossier technique complet à COFEPRIS

L'examen des documents avant la planification d'une réunion avec le NMC exige que le demandeur traduise tous les documents en espagnol. Le demandeur doit également identifier la voie d'évaluation applicable pour l'enregistrement du produit.

Souhaitez-vous en savoir plus sur les voies d'enregistrement des médicaments au Mexique ? Consultez nos experts en réglementation.