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Le Comité des nouvelles molécules de la COFEPRIS est responsable des demandes et des réunions techniques par l'intermédiaire du Centre de services intégrés (CIS).
La première étape du processus d'enregistrement d'une nouvelle molécule consiste à organiser une réunion de consultation avec le Comité des nouvelles molécules (NMC) de la COFEPRIS.
Une réunion de consultation est jugée obligatoire avant de soumettre le dossier d'enregistrement au Comité des Nouvelles Molécules (NMC) de la COFEPRIS.
La réunion de consultation se déroule selon les étapes suivantes.
- Une demande de réunion, accompagnée des documents justificatifs, est soumise à la NMC.
- La NMC informe le demandeur de la décision concernant la demande de réunion dans les 60 jours suivant l'examen de la demande.
- La NMC informe le demandeur du jour de réunion prévu 20 jours ouvrables à l'avance.
- Le demandeur doit confirmer la date de réunion prévue avec le NMC
- Une présentation doit être envoyée à la NMC cinq (05) jours avant la date de réunion confirmée.
- La NMC publiera un avis technique vingt (20) jours ouvrables après la réunion.
- Le demandeur peut soumettre l'avis technique et le dossier technique complet à la COFEPRIS.
L'examen des documents avant de planifier une réunion avec le NMC exige que le demandeur traduise tous les documents en espagnol. Le demandeur doit également identifier la voie d'évaluation applicable pour l'enregistrement du produit.
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