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La COFEPRIS, l'autorité réglementaire mexicaine, comporte différents secteurs. L'un d'eux est le NMC, qui signifie « Comité des nouvelles molécules » (« New Molecule Committee »). Il examine les données et les informations relatives aux nouvelles molécules.

Les médicaments relevant du NMC sont :

  1. Les nouvelles substances médicamenteuses (nouvelles à l'échelle mondiale ou nouvelles au Mexique)
  2. Les nouvelles associations de substances médicamenteuses (pour le Mexique)
  3. Les nouvelles indications
  4. D'autres cas particuliers (tels que les produits biothérapeutiques similaires)

Le NMC examine les informations concernant les nouvelles molécules et émet un rapport avant que le fabricant ne soumette le dossier d'enregistrement aux autorités. Le dossier doit contenir les réponses aux questions du NMC.

Réunions avec le NMC

Les réunions avec le NMC peuvent être demandées par écrit selon un format libre, aucun modèle prédéfini n'étant exigé. La demande doit inclure les informations suivantes :

  1. Le motif de la demande
  2. Le nom et l'adresse du fabricant
  3. La dénomination commune internationale (DCI) du médicament
  4. Le nom commercial ou la marque
  5. La forme pharmaceutique, la concentration, le dosage et la voie d'administration
  6. L'indication thérapeutique
  7. Un résumé du mécanisme d'action du médicament
  8. La disponibilité ou non d'études cliniques menées sur la population mexicaine, en précisant le nombre et le titre du protocole ainsi que l'état d'avancement (en cours ou terminé)
  9. La catégorie au titre de laquelle le médicament est considéré comme une nouvelle molécule
  10. Une proposition de date de réunion, étant entendu qu'après cette date, le fabricant doit être disponible pour faire une présentation devant le NMC

En règle générale, la réunion avec le NMC est planifiée dans un délai de quatre (4) à six (6) mois et aucun frais n'est appliqué pour cette réunion.

Le fabricant peut également organiser une réunion avec le NMC pendant la phase de développement du produit. Les fabricants peuvent organiser autant de réunions qu'ils le souhaitent avec le NMC.

La COFEPRIS, également connue sous le nom de Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), transmet un document clair et détaillé contenant des instructions sur la manière d'envoyer et de présenter les documents. Ces derniers doivent impérativement être rédigés en espagnol mexicain.

La réunion commence par une présentation de l'entreprise, qui peut se dérouler dans n'importe quelle langue si un interprète est présent. Il n'y a pas d'exigence spécifique concernant les participants à la réunion. Des experts des équipes médicales, cliniques et CMC doivent répondre à des questions et des demandes de clarification précises. Des représentants de l'entreprise ayant une vision claire du concept, de la mission et de la stratégie du produit doivent participer à la réunion. Tout ce qui est discuté au sein du NMC est confidentiel.

Le marché pharmaceutique mexicain est fortement réglementé et contrôlé par différentes organisations au sein de la COFEPRIS. Avec une équipe de professionnels hautement qualifiés, Freyr peut vous aider avec des services réglementaires End-to-End au Mexique.Consultez Freyr dès aujourd'hui !