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La COFEPRIS, l'autorité réglementaire mexicaine, comporte différentes orientations verticales. L'une d'elles est le NMC, qui signifie « Comité des nouvelles molécules ». Ce comité examine les données et les informations relatives aux nouvelles molécules.

Les médicaments qui relèvent du NMC sont :

  1. Nouvelles substances médicamenteuses (nouvelles dans le monde ou nouvelles pour le Mexique)
  2. Nouvelles combinaisons de substances médicamenteuses (pour le Mexique).
  3. Nouvelles indications
  4. Autres cas particuliers (tels que les produits biothérapeutiques similaires)

Le NMC examine les informations sur les nouvelles molécules et émet un rapport avant que le fabricant ne soumette le dossier aux autorités pour enregistrement. Le dossier doit contenir les réponses aux questions du NMC.

Réunions avec le NMC

Les réunions avec le NMC peuvent être demandées par écrit, sous forme libre, car il n'existe pas de format prédéfini. La demande doit inclure les informations suivantes :

  1. Raison de la demande
  2. Nom et adresse du fabricant
  3. ICC nom du médicament
  4. Nom commercial ou nom de marque
  5. Forme pharmaceutique, concentration, dosage et voie d'administration
  6. Indication thérapeutique
  7. Un résumé du mécanisme d'action du médicament
  8. Si des études cliniques sur la population mexicaine sont disponibles, en indiquant le numéro et le titre du protocole ainsi que le statut (en cours ou terminé)
  9. Dans quelle catégorie le médicament serait-il considéré comme une nouvelle molécule
  10. Proposition d'une date de réunion possible, étant donné qu'après cette date, le fabricant devra être disponible pour présenter au NMC

Généralement, la réunion avec le NMC est prévue dans un délai de quatre (04) à six (06) mois et aucun frais n'est inclus pour cette réunion.

Le fabricant peut également organiser une réunion avec le NMC pendant la phase de développement du produit. Les fabricants peuvent avoir autant de réunions qu'ils le souhaitent avec le NMC.

La COFEPRIS, également connue sous le nom de Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), envoie un document clair et détaillé contenant des instructions sur la manière d'envoyer et de présenter les documents. Les documents doivent être soumis uniquement en espagnol mexicain.

La réunion commence par une présentation de l'entreprise, qui peut être dans n'importe quelle langue s'il y a un interprète. Il n'y a pas d'exigence spécifique concernant les personnes assistant à la réunion. Des experts des équipes médicales, cliniques et CMC doivent répondre à des questions et clarifications spécifiques. Les représentants de l'entreprise ayant une vision claire du concept, de la vision et de la mission du produit doivent être présents à la réunion. Tout ce qui est discuté au sein du NMC est confidentiel.

Le marché pharmaceutique mexicain est fortement réglementé et contrôlé par différentes organisations au sein de la COFEPRIS. Avec une équipe de professionnels hautement qualifiés, Freyr peut vous aider avec des services réglementaires End-to-End au Mexique.Consultez Freyr dès aujourd'hui !