Qu'est-ce que PIC/s ?

Le système de coopération en matière d'inspection pharmaceutique (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - PIC/s) est un terme composite utilisé comme acronyme pour le PIC Scheme. Ce système est utilisé pour exécuter les tâches de la Convention d'inspection pharmaceutique et du système de coopération en matière d'inspection pharmaceutique.

 L'objectif principal de la création du PIC/s est d'harmoniser, de sensibiliser et d'actualiser les aspects des bonnes pratiques de fabrication (BPF) parmi les pays membres. Le PIC/s est un organisme qui a harmonisé les relations entre les différentes autorités réglementaires et divers gouvernements.

Le PIC/s a été créé en 1995 afin de s'aligner sur la Convention d'inspection pharmaceutique établie au début des années 1970. L'introduction d'une plus grande souplesse a constitué un changement majeur pour le PIC/s. Auparavant, la Commission européenne (CE) était autorisée à signer des accords avec des pays extérieurs à l'Europe. Toutefois, la Commission européenne n'était pas membre de la Convention d'inspection pharmaceutique de 1970, ce qui a entraîné certaines divergences entre le droit européen et le PIC. Cette situation empêchait les pays de l'UE membres du PIC de conclure des accords avec des pays souhaitant y adhérer, ce qui a favorisé l'émergence du régime PIC. Le PIC/s est moins formel, plus flexible et ne possède pas de statut juridique. Il favorise une meilleure compréhension entre les autorités sanitaires. Ainsi, le PIC/s constitue un système parallèle à la Convention d'inspection pharmaceutique et au système de coopération en matière d'inspection pharmaceutique. Il a permis de rapprocher les autorités sanitaires et les gouvernements, conduisant à l'exécution conjointe des activités de la convention et du régime PIC.

Le rôle du PIC/s : Le système PIC a pour objectif de fournir au public des médicaments de bonne qualité en harmonisant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) entre les différents pays.

Une sensibilisation et une formation régulières, le partage d'informations et d'expériences, ainsi que la mise en œuvre de procédures à suivre concernant la fabrication et le contrôle qualité des Produits médicaux, afin que des normes équivalentes puissent être mises en œuvre entre les pays.

Le PIC/s doit évaluer en profondeur l'état du processus réglementaire d'une autorité de réglementation pharmaceutique nationale et apporter, si nécessaire, les modifications requises aux protocoles de fabrication et de contrôle de la qualité des médicaments.

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