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En 2014, la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) a publié un nouveau format de Labelling appelé « Pregnancy and Lactation Labelling Rule » (PLLR ou règle finale) pour les médicaments sur ordonnance à usage humain et les produits biologiques ; et les exigences en matière de Labelling pour la grossesse et l'allaitement. La règle est entrée en vigueur le 30e juin 2015.

Les modifications du format et du contenu de la Règle d'étiquetage pour les médecins (PLR) constituent un pas en avant pour garantir que les professionnels de la santé puissent mieux identifier les bénéfices et les risques des médicaments et que les femmes enceintes et les mères allaitantes puissent prendre une décision éclairée pour elles-mêmes et leurs enfants. La règle finale supprime également les catégories de lettres de grossesse – A, B, C, D et X. La règle exige également une mise à jour dès que les informations deviennent obsolètes.

Les exigences du PLLR comportent les modifications suivantes :

  1. Sous-section 8.1 – La sous-section Grossesse contient des informations concernant le registre d'exposition pendant la grossesse, une fois que le médicament est disponible à l'utilisation. Elle comprend également des informations relatives au résumé des risques, aux considérations cliniques et à leurs données correspondantes. Dans la règle finale, les informations relatives au « Travail et accouchement » sont désormais fusionnées dans la section sur la grossesse.
  2. Sous-section 8.2 – La section sur l'allaitement a été renommée sous-section Allaitement. Des informations relatives à l'impact des médicaments sur l'allaitement, telles que la quantité de médicament dans le lait maternel et ses effets sur le nourrisson allaité, peuvent être trouvées dans cette section.
  3. Sous-section 8.3 – Le dernier ajout au PLLR est la sous-section 8.3, Femmes et hommes en âge de procréer. Cette sous-section fournit des informations concernant la nécessité de tests de grossesse, les recommandations en matière de contraception et les informations relatives à l'infertilité comme conséquence du médicament.

La règle s'applique uniquement aux produits approuvés dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (NDA), d'une demande de licence pour produits biologiques (BLA) ou d'un supplément d'efficacité (ES) entre 2001 et le 30 juin 2006, ainsi qu'à tous les produits ultérieurs.

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