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La soumission de produits réglementés (RPS) est une norme Health Level Seven (HL7) conçue pour faciliter le traitement et l'examen des informations relatives aux produits réglementés. Lancée le 22 juin 2005, la norme RPS a été créée pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain. L'objectif du RPS est de répondre aux objectifs fixés par la FDA la loi sur les redevances pour les médicaments sur ordonnance (PDUFA). Le RPS constitue l'élément principal du plan quinquennal de la PDUFA.

RPS et eCTD partagent la même idéologie d'un format standardisé pour les soumissions réglementaires, y compris les documents PDF et les ensembles de données SAS. Bien que la structure des documents soit la même pour RPS et eCTD, les structures XML internes sont très différentes. RPS n'implique qu'un seul fichier XML, mais en raison des complexités de la norme, il est difficile de générer le XML manuellement.

Objectif du RPS

FDA chaque année de nombreuses demandes portant sur diverses questions réglementaires. Les informations étant réparties dans différents dossiers, celles contenues dans un dossier doivent toujours être mises en corrélation avec celles d’un autre dossier afin de permettre un examen et un traitement efficaces. Bien que les données générales soient identiques dans tous les dossiers relatifs aux produits réglementés, chaque produit nécessite que des aspects spécifiques soient abordés dans le dossier de demande.

Pour rationaliser ce problème, le RPS a été introduit comme une norme de message XML HL7 pour soumettre des informations aux autorités réglementaires. Chaque message contient les informations réglementaires nécessaires à la soumission. La structure du message est présentée dans un diagramme codé par couleur qui est représenté par le R-MIM (Modèle d'Information de Message Raffiné). Les diagrammes R-MIM sont conçus pour capturer les informations nécessaires à un traitement efficace et à l'examen des soumissions réglementaires afin d'expliquer le contenu de chaque message.

Les dossiers de soumission réglementaire des produits sont cruciaux et difficiles à gérer. Pour en savoir plus sur ces dossiers et garantir des soumissions réussies, contactez un expert en publication et soumission à l'adresse sales@freyrsolutions.com.