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La soumission de produits réglementés (RPS) est une norme de Health Level Seven (HL7) conçue pour faciliter le traitement et l'examen des informations sur les produits réglementés. Lancée le 22 juin 2005, la RPS a été créée pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain. L'objectif de la RPS est de répondre aux buts fixés par la FDA dans le cadre de la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA). La RPS constitue un aspect primordial du plan quinquennal de la PDUFA.
RPS et eCTD partagent la même idéologie d'un format standardisé pour les soumissions réglementaires, y compris les documents PDF et les ensembles de données SAS. Bien que la structure des documents soit la même pour RPS et eCTD, les structures XML internes sont très différentes. RPS n'implique qu'un seul fichier XML, mais en raison des complexités de la norme, il est difficile de générer le XML manuellement.
Objectif de la RPS
La FDA reçoit chaque année de nombreuses demandes portant sur divers aspects réglementaires. Comme ces informations sont réparties dans plusieurs dossiers, les données de l'un doivent toujours pouvoir être recoupées avec celles d'un autre afin d'en permettre l'examen et le traitement efficaces. Bien que les données générales soient identiques pour l'ensemble des dossiers de produits réglementés, chaque produit requiert le traitement de sujets spécifiques dans la soumission.
Pour rationaliser ce problème, le RPS a été introduit comme une norme de message XML HL7 pour soumettre des informations aux autorités réglementaires. Chaque message contient les informations réglementaires nécessaires à la soumission. La structure du message est présentée dans un diagramme codé par couleur qui est représenté par le R-MIM (Modèle d'Information de Message Raffiné). Les diagrammes R-MIM sont conçus pour capturer les informations nécessaires à un traitement efficace et à l'examen des soumissions réglementaires afin d'expliquer le contenu de chaque message.
Les soumissions de produits réglementés sont cruciales et complexes à gérer. Pour en savoir plus afin de réussir vos soumissions, contactez un expert en publication et soumission à l'adresse sales@freyrsolutions.com.