Qu'est-ce que la Résolution RDC 205/2017 au Brésil ?

La résolution RDC 205/2017 au Brésil prévoit un mécanisme spécial pour l'approbation des essais cliniques, la certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et l'enregistrement de nouveaux médicaments destinés au traitement, au diagnostic et à la prévention des maladies rares.

Que sont les maladies rares dans le contexte brésilien ?

Les maladies rares au Brésil sont définies comme des affections touchant un faible pourcentage de la population, généralement moins de 65 000 personnes, et peuvent provenir de facteurs génétiques ou non génétiques.

Les maladies génétiques rares sont prédominantes au Brésil, représentant environ 80 % du total des cas. Ces affections sont souvent graves, chroniques et progressives, et présentent des défis tels que des ressources limitées, une recherche insuffisante et une pénurie d'expertise. Les maladies rares non génétiques au Brésil n'ont pas d'origine génétique claire et peuvent résulter de divers facteurs tels que des influences environnementales, des infections ou des troubles auto-immuns.

Selon la RDC 205/2017, les maladies rares au Brésil touchent jusqu'à soixante-cinq (65) personnes pour 100 000 habitants, ce qui est conforme aux normes mondiales et souligne les défis uniques auxquels sont confrontés les patients et les développeurs de traitements pour les maladies rares.

Le rôle de la résolution RDC 205/2017 dans la rationalisation du processus réglementaire

La résolution présente les initiatives clés pour accélérer le processus réglementaire des médicaments orphelins, qui sont les suivantes :

• Les essais cliniques peuvent être approuvés sans soumettre l'intégralité du protocole d'étude au Comité d'Éthique de la Recherche (CEP).
• La certification BPF est délivrée dans un délai de cent vingt (120) jours.
• L'évaluation initiale du médicament prend jusqu'à soixante (60) jours, suivie d'un délai de trente (30) jours pour la réponse du promoteur et de la décision finale de l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), l'agence brésilienne de réglementation de la santé.
• L'autorisation d'essai clinique est accordée dans les trente (30) jours suivant l'évaluation initiale, suivie d'un délai de trente (30) jours pour la réponse du promoteur, et d'un délai de quarante-cinq (45) jours pour la décision finale de l'ANVISA.

Essentiellement, cette résolution vise à apporter transparence, prévisibilité et flexibilité au processus réglementaire des médicaments orphelins au Brésil, facilitant ainsi l'accès des patients à ces thérapies.

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