Qu'est-ce que la résolution RDC 205/2017 au Brésil ?

La résolution RDC 205/2017 au Brésil fournit un mécanisme spécial pour approuver les essais cliniques, certifier les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et enregistrer de nouveaux médicaments pour le traitement, le diagnostic et la prévention des maladies rares.

Que sont les maladies rares dans le contexte brésilien ?

Au Brésil, les maladies rares sont définies comme des affections touchant un faible pourcentage de la population, généralement moins de 65 000 personnes, et pouvant avoir des origines génétiques ou non génétiques.

Les maladies rares d'origine génétique sont prédominantes au Brésil et représentent environ 80 % de l'ensemble des cas. Souvent graves, chroniques et évolutives, ces affections posent des difficultés telles que le manque de ressources, l'insuffisance de la recherche et la rareté des compétences spécialisées. Les maladies rares non génétiques au Brésil n'ont pas d'origine génétique clairement établie et peuvent résulter de divers facteurs, tels que des influences environnementales, des infections ou des troubles auto-immuns.

Conformément à la résolution RDC 205/2017, les maladies rares au Brésil touchent jusqu'à soixante-cinq (65) personnes sur 100 000, ce qui correspond aux normes internationales et met en évidence les difficultés spécifiques rencontrées tant par les patients que par les concepteurs de traitements pour maladies rares.

Le rôle de la résolution RDC 205/2017 dans la simplification du processus réglementaire

La résolution présente les principales initiatives visant à accélérer le processus réglementaire pour les médicaments destinés aux maladies rares, qui sont les suivantes :

• Les essais cliniques peuvent être approuvés sans qu'il soit nécessaire de soumettre l'intégralité du protocole d'étude au comité d'éthique de la recherche (CEP).
• La certification BPF est délivrée dans un délai de cent vingt (120) jours.
• L'évaluation initiale du médicament prend jusqu'à soixante (60) jours, suivie d'un délai de trente (30) jours pour la réponse du promoteur et de la décision finale de l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), qui est l'Agence brésilienne de réglementation de la santé.
• L'autorisation d'essai clinique est accordée dans un délai de trente (30) jours à compter de l'évaluation initiale, qui est suivi d'un délai de trente (30) jours pour la réponse du promoteur et d'un délai de quarante-cinq (45) jours pour la décision finale de l'ANVISA.

Essentiellement, cette résolution vise à apporter de la transparence, de la prévisibilité et de la souplesse au processus réglementaire applicable aux médicaments contre les maladies rares au Brésil, facilitant ainsi l'accès des patients à ces traitements.

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