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Les dispositifs médicaux innovants sont indispensables pour améliorer la prise en charge des patients, répondre à l'évolution des besoins de santé et proposer des solutions économiques aux patients et aux professionnels de santé. La stratégie SAKIGAKE est une procédure accélérée d'examen et d'approbation des dispositifs médicaux innovants au Japon. Cette initiative a été lancée en 2015 par le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) afin d'accélérer le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux innovants dans le pays.

Dans le cadre de la stratégie SAKIGAKE, les dispositifs médicaux qui remplissent certains critères d'innovation peuvent bénéficier d'un examen et d'une approbation prioritaires de la part de la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), l'agence réglementaire chargée de valider les dispositifs médicaux au Japon. Les critères de désignation pour l'innovation sont les suivants :

  • Dispositifs présentant une efficacité prononcée ; le dispositif devrait offrir un bénéfice clinique significatif grâce à un mécanisme d'action novateur et apporter une amélioration radicale aux patients par rapport aux dispositifs médicaux existants.
  • Premièrement, le dispositif peut faire l'objet de demandes d'approbation au Japon ou simultanément au Japon et dans d'autres pays.
  • Le dispositif a le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits au Japon. La affection médicale ciblée doit être grave, potentiellement mortelle ou présenter des symptômes persistants.

Dans le cadre de la stratégie SAKIGAKE, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent bénéficier de divers avantages, notamment :

  • Consultation prioritaire : réduction du délai d'attente pour la consultation des essais cliniques à un (1) mois.
  • Examen prioritaire : les produits désignés SAKIGAKE bénéficient d'un examen prioritaire, avec pour objectif de finaliser le processus d'évaluation en six (6) mois au lieu de 12 mois.
  • Examen efficace avant la demande : encouragement à la consultation et acceptation des dossiers en anglais.
  • Partenaire d'examen dédié : chaque produit désigné SAKIGAKE se voit attribuer un responsable d'examen dédié pour l'ensemble du processus d'approbation.
  • Renforcement des mesures de sécurité post-commercialisation : prolongation de la période de réexamen et facilitation des liens avec les sociétés savantes.

Comment postuler ?

  • Par le demandeur : le demandeur soumet sa demande à la division de l'évaluation et des licences (ELD) de la PMDA.
  • Par la PMDA-ELD : l'ELD prend contact avec un demandeur potentiel.

P.C- PMDA, Japon.

Globalement, le système SAKIGAKE offre une voie accélérée pour le développement et l'approbation de dispositifs médicaux innovants au Japon. Son objectif est d'améliorer la santé des patients et de stimuler l'innovation dans le secteur des technologies médicales. Le fabricant doit consulter la PMDA dès le début du processus de développement pour aborder les exigences réglementaires et obtenir des retours sur ses plans de développement de produits.

Pour mieux comprendre les démarches d'enregistrement des dispositifs médicaux au Japon, contactez dès à présent un expert en réglementation ! Restez informé et conforme.