Qu'est-ce que le tableau de bord des informations sur le promoteur (SID) de la TGA relatif à l'agrément BPF ?

L'Agence australienne des produits thérapeutiques (TGA) a lancé le « Sponsor Information Dashboard » (SID), un outil numérique offrant des informations transparentes sur les tendances en matière de demandes d'autorisation de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), la réduction du retard accumulé et les délais de traitement.

Le SID a été mis en place afin d'améliorer la visibilité pour les promoteurs qui suivent la procédure d'autorisation GMP, laquelle garantit que les sites de fabrication étrangers respectent les normes australiennes en matière de bonnes pratiques de fabrication (GMP) avant que les produits ne puissent être mis sur le marché.

Pourquoi le tableau de bord est-il important ?

En 2024, la TGA a dû faire face à un arriéré croissant de demandes de vérification de conformité (CV), qui a atteint un pic de près de 2 500. Pour y remédier, une stratégie de réduction de l'arriéré fondée sur les risques a été mise en place le 1er juillet 2025. Depuis lors, le SID a enregistré une baisse constante du nombre de demandes en attente, en particulier dans les filières des principes actifs non stériles (NS-API) et des produits finis non stériles (NS-FP).

Le tableau de bord met également en évidence les délais de traitement actuels : 50 % des demandes sont traitées dans un délai de 300 jours ouvrables de la TGA. Bien que l'objectif reste fixé à 30 jours ouvrables, la tendance montre une évolution vers des délais plus courts à mesure que les dossiers en attente sont traités.

Conséquences pour les promoteurs

Pour les promoteurs, le SID sert à la fois d'outil de suivi des performances et d'outil de planification stratégique. Il souligne l'importance d'un dossier de haute qualité, d'une préparation du dossier axée sur les risques et d'une communication régulière avec la TGA — en particulier pour les demandes liées à des pénuries de médicaments, qui bénéficient d'un traitement prioritaire.

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