1 min de lecture

En Corée du Sud, la fabrication de produits médicaux exige qu'un fabricant obtienne une licence d'exploitation de fabrication ainsi qu'une autorisation de mise sur le marché auprès du Ministère de la sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) pour chaque produit devant être fabriqué et distribué.

En vertu de la loi sur les affaires pharmaceutiques (PAA), un fabricant ne peut pas demander de licence d'exploitation de fabrication s'il ne dispose pas d'au moins un (01) produit pour lequel il sollicite une autorisation de mise sur le marché.

En d'autres termes, un fabricant doit déposer simultanément une demande d'autorisation de mise sur le marché pour au moins un (1) produit afin de pouvoir présenter une demande de licence d'établissement de fabrication.

Des restrictions distinctes s'appliquent aux stupéfiants et aux ingrédients médicamenteux par rapport aux produits pharmaceutiques. Pour chaque produit qui sera fabriqué ou importé conformément à la loi sur le contrôle des stupéfiants, un fabricant ou un importateur doit obtenir une licence d'exploitation de fabrication ou d'importation de stupéfiants ainsi qu'une autorisation de mise sur le marché auprès du MFDS.

L'ingrédient doit être enregistré auprès du MFDS pour être fabriqué ou importé, utilisé dans des médicaments, ou employé parmi les ingrédients médicamenteux désignés par le MFDS. Il sera présumé que les ingrédients médicamenteux enregistrés ont reçu une autorisation de mise sur le marché.

Conditions

Pour être éligible à une licence d'exploitation de fabrication, le demandeur est tenu de satisfaire aux exigences suivantes :

  • Se doter d'un site de fabrication comprenant les installations et les équipements suivants :
    • un local de travail destiné aux opérations de fabrication
    • un laboratoire pour le contrôle de la qualité des matières premières, des matériaux et des produits
    • un dépôt pour le stockage des matières premières, des matériaux et des produits
    • les installations et les équipements nécessaires à la fabrication et au contrôle de la qualité
  • Nommer un directeur représentant ne présentant aucun motif d'exclusion tel que prescrit par la PAA
  • Désigner un ou plusieurs pharmaciens ou médecins en tant que responsables de la sécurité des médicaments et un ou plusieurs pharmaciens en tant que responsables de la fabrication
  • Obtenir une ou plusieurs autorisations de mise sur le marché

Le MFDS a établi les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les Produits médicaux. Lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit, les documents pertinents requis pour l'évaluation BPF doivent également être soumis avec la MAA.

Restrictions concernant les demandeurs étrangers

Un fabricant étranger de Produits médicaux peut demander une licence d'exploitation de fabrication par l'intermédiaire de sa filiale sud-coréenne ou d'une succursale.

Pour en savoir plus sur les autres systèmes réglementaires et leurs éléments en Corée du Sud, contactez nos experts chez Freyr Solutions.