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En Corée du Sud, l'activité de fabrication de produits médicinaux exige qu'un fabricant obtienne une licence d'exploitation de fabrication et une autorisation de mise sur le marché auprès du Ministère de la Sécurité Alimentaire et Médicamenteuse (MFDS) pour chaque produit à fabriquer et à distribuer.

En vertu de la Loi sur les affaires pharmaceutiques (PAA), un fabricant ne peut pas demander une licence d'exploitation de fabrication s'il ne dispose pas d'au moins un (01) produit pour lequel il demande une autorisation de mise sur le marché.

En d'autres termes, un fabricant est tenu de soumettre simultanément une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour au moins un (01) produit, afin d'être éligible à soumettre une demande de licence d'exploitation de fabrication.

Des restrictions distinctes s'appliquent aux stupéfiants et aux ingrédients médicamenteux par rapport à celles des produits pharmaceutiques. Pour chaque produit qui sera fabriqué ou importé conformément à la loi sur le contrôle des stupéfiants, un fabricant ou un importateur doit obtenir une licence commerciale de fabrication ou d'importation de stupéfiants et une autorisation de mise sur le marché auprès du MFDS.

L'ingrédient doit être enregistré auprès du MFDS pour être fabriqué ou importé, utilisé dans des médicaments, ou utilisé dans des ingrédients médicamenteux désignés par le MFDS. Il sera supposé que les ingrédients médicamenteux enregistrés ont reçu une autorisation de mise sur le marché.

Conditions

Pour être admissible à une licence d'exploitation manufacturière, un demandeur doit satisfaire aux exigences suivantes :

  • Obtenir un site de fabrication avec les installations et équipements suivants :
    • un atelier de fabrication
    • un laboratoire pour contrôler la qualité des matières premières, des matériaux et des produits.
    • Un dépôt pour le stockage des matières premières, des matériaux et des produits.
    • installations et équipements nécessaires à la fabrication et au contrôle qualité
  • Nommer un directeur représentant sans facteurs d'exclusion tels que prescrits par la PAA
  • Nommer un ou plusieurs pharmaciens ou médecins en tant que responsables de la sécurité des médicaments et un ou plusieurs pharmaciens en tant que responsables de la fabrication
  • Obtenir une ou plusieurs autorisations de mise sur le marché

Le MFDS a établi les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les Produits médicaux. Lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit, les documents pertinents requis pour l'évaluation BPF doivent également être soumis avec la MAA.

Restrictions pour les demandeurs étrangers

Un fabricant étranger de Produits médicaux peut demander une licence d'exploitation de fabrication par l'intermédiaire de sa filiale sud-coréenne ou d'une succursale.

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