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La Pharmacopée de la République populaire de Chine (Pharmacopée chinoise ou ChP) est le recueil officiel des normes de la Chine pour la recherche, la production, la vente, l'utilisation, la surveillance et le contrôle des produits médicinaux. Elle est établie par la Commission de la pharmacopée du ministère de la Santé de la République populaire de Chine.
L'Organisation Mondiale de la Santé (WHO) reconnaît la ChP comme la pharmacopée officielle de la Chine. Tous les Produits médicaux doivent respecter les normes de la ChP pour obtenir une autorisation de mise sur le marché dans le pays.
Tous les cinq (5) ans, la Commission de la pharmacopée chinoise met à jour la ChP. Jusqu'à présent, onze (11) versions ont été publiées au fil des ans. Voici la chronologie des mises à jour de la ChP :
1953 → 1963 → 1977 → 1985 → 1990 → 1995 → 2000 → 2005 → 2010 → 2015 → 2020
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) et la Commission nationale de la santé (NHC) ont publié la dernière version de la ChP le 2 juillet 2020, et elle est mise en œuvre de manière effective depuis le 30 décembre 2020.
L'édition 2020 est la onzième de la ChP. Elle contient 5 911 monographies consacrées à la médecine traditionnelle chinoise, aux médicaments chimiques, aux produits biologiques et aux excipients pharmaceutiques.
Tableau 1 : Contenu de l'édition 2020 de la ChP
Volume | Catégorie | Nombre | |
Volume I | Monographies de médecine traditionnelle chinoise, incluant les matières premières, les drogues brutes coupées, les huiles végétales et extraits, les préparations médicamenteuses et les préparations à monoproduit | 2,711 | |
Volume II | Monographies de médicaments chimiques, incluant les substances chimiques actives | 2,712 | |
Volume III | Monographies de produits biologiques | 153 | |
Volume IV | Chapitres généraux | Exigences générales applicables aux préparations | 38 |
| Méthodes d'essai et autres exigences | 281 | ||
| Lignes directrices | 42 | ||
| Monographies d'excipients pharmaceutiques | 335 | ||
Depuis la date de mise en œuvre de la ChP 2020, tous les produits pharmaceutiques finis disposant d'une autorisation de mise sur le marché en Chine doivent satisfaire à ses exigences techniques en matière de formes pharmaceutiques, de méthodes d'essai, de lignes directrices, etc.
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