,1 min de lecture
La Pharmacopée de la République populaire de Chine (Pharmacopée chinoise, ou ChP) est le recueil officiel chinois de normes pour la recherche, la production, la vente, l'utilisation, la supervision et le contrôle des produits médicinaux. Elle est élaborée par la Commission de la Pharmacopée du Ministère de la Santé de la République populaire de Chine.
L'Organisation Mondiale de la Santé (WHO) reconnaît la ChP comme la pharmacopée officielle de la Chine. Tous les Produits médicaux doivent respecter les normes de la ChP pour obtenir une autorisation de mise sur le marché dans le pays.
Tous les cinq (05) ans, la Commission de la Pharmacopée chinoise met à jour la ChP. Jusqu'à présent, onze (11) versions ont été publiées au fil des ans. Voici une chronologie des mises à jour de la ChP :
1953→1963→1977 →1985 →1990→1995 →2000→2005 →2010→2015→2020
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) et la Commission nationale de la santé (NHC) ont publié la dernière version de la ChP le 2 juillet 2020, et elle est effectivement mise en œuvre depuis le 30 décembre 2020.
L'édition 2020 est la onzième du ChP. Elle contient 5 911 articles sur les médicaments traditionnels chinois, les médicaments chimiques, les produits biologiques et les excipients pharmaceutiques.
Tableau 1 : Contenu de l'édition 2020 de la ChP
Volume | Catégorie | Numéro | |
Volume I | Monographies de médecine traditionnelle chinoise, comprenant les matières premières, les drogues brutes coupées, les huiles végétales et les extraits, les préparations formulées et les préparations à saveur unique. | 2,711 | |
Volume II | Monographies de médicaments chimiques, incluant les substances chimiques actives. | 2,712 | |
Volume III | Monographies de produits biologiques | 153 | |
Volume IV | Chapitres généraux | Exigences générales pour les préparations | 38 |
| Méthodes de test et autres exigences | 281 | ||
| Lignes directrices | 42 | ||
| Monographies d'excipients pharmaceutiques | 335 | ||
Depuis le jour où la ChP 2020 a été mise en œuvre, tous les produits pharmaceutiques finis ayant une autorisation de mise sur le marché en Chine doivent satisfaire à ses exigences techniques en matière de formes posologiques, de méthodes d'essai, de lignes directrices, et ainsi de suite.
Votre produit est-il conforme aux normes et spécifications énoncées dans le ChP ? Nos experts en réglementation peuvent vous aider à naviguer dans le paysage réglementaire complexe en Chine et à garantir que vos produits respectent les normes et spécifications les plus élevées énoncées dans le ChP.
Contactez Freyr pour en savoir plus et commencer votre parcours vers le succès sur le marché chinois !