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Le processus d'approbation des médicaments au Mexique garantit que les produits pharmaceutiques respectent les normes nécessaires en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité avant leur commercialisation. Ce processus, réglementé par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS), comprend plusieurs étapes essentielles.

1. Soumission de la demande 

Les sociétés pharmaceutiques doivent soumettre un dossier complet à la COFEPRIS, comprenant des informations techniques et scientifiques démontrant la stabilité, l'efficacité et la sécurité du médicament.

2. Exigences en matière d'informations techniques 

Le dossier doit inclure des données essentielles telles que :

  • Les rapports d'études précliniques et cliniques
  • Les plans de pharmacovigilance
  • Les détails du processus de fabrication
  • Un certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) émis par le pays d'origine ou par la COFEPRIS si le médicament est fabriqué en dehors du Mexique
  • Les informations du dossier destinées à la COFEPRIS sont soumises conformément au format CTD (Document technique commun).

3. Documentation sur les brevets 

Le cas échéant, les demandeurs doivent fournir une preuve de propriété du brevet pour la substance ou le principe actif, ou une licence correspondante. Ces documents doivent être enregistrés auprès de l'Institut mexicain de la propriété industrielle (IMPI).

4. Évaluation par le Comité des nouvelles molécules 

Pour les nouvelles molécules, une réunion technique avec le Comité des nouvelles molécules est requise avant de soumettre la demande d'enregistrement sanitaire. Le comité évalue les études analytiques, précliniques et cliniques afin de déterminer si elles satisfont aux exigences réglementaires nécessaires.

5. Conformité de l'étiquetage et du conditionnement 

Les projets d'étiquettes et de notices pour le conditionnement primaire et secondaire doivent être conformes à la norme officielle mexicaine correspondante afin de garantir une information et une sécurité adéquates pour le consommateur. L'étiquette ou la contre-étiquette doit être rédigée en espagnol.

6. Processus d'examen de la COFEPRIS 

La COFEPRIS procède à un examen approfondi de la demande et de l'ensemble des documents justificatifs. Le délai d'examen dépend du type de médicament :

  • Médicaments contenant des principes actifs déjà enregistrés au Mexique : délai d'examen maximal de 180 jours calendaires.
  • Médicaments à nouvelle molécule : délai maximal d'examen de 240 jours calendaires.

Remarque : Les délais d'examen des informations par l'autorité sanitaire peuvent varier en fonction de la charge de travail actuelle de la COFEPRIS.

7. Approbation et enregistrement 

Si l'ensemble des exigences et des normes est respecté, la COFEPRIS délivre une autorisation de mise sur le marché (enregistrement sanitaire), permettant la commercialisation et la distribution légales du médicament au Mexique.

8. Surveillance après commercialisation 

Une fois le médicament approuvé, le titulaire de l'enregistrement sanitaire doit mener des activités de pharmacovigilance afin d'en surveiller la sécurité et l'efficacité sur le marché. Cette surveillance continue permet de détecter et d'atténuer les effets indésirables potentiels.

Comprendre et maîtriser le cadre réglementaire du Mexique est essentiel pour les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent s'implanter sur ce marché. En garantissant la conformité aux directives de la COFEPRIS et en tirant parti des voies accélérées disponibles, les entreprises peuvent simplifier la procédure d'approbation et mettre plus efficacement les médicaments essentiels à la disposition des patients.

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