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Alors que le marché pharmaceutique saoudien se développe et s'aligne sur les normes internationales, la Loi sur les établissements et produits pharmaceutiques (2023) est apparue comme la législation principale régissant les produits médicaux, les préparations à base de plantes et les opérations pharmaceutiques dans le Royaume.

Cette loi, promulguée par le décret royal n° M/108 du 19/11/1444 de l'Hégire (correspondant à juin 2023), est appliquée par Saudi Food and Drug Authority SFDA) et constitue un cadre juridique complet pour la réglementation des médicaments dans le pays.

Portée de la loi

La Loi sur les établissements et produits pharmaceutiques (2023) établit la pleine autorité réglementaire de la SFDA sur l'ensemble du cycle de vie des Produits médicaux, couvrant :

  • Fabrication, importation et exportation
  • Enregistrement du produit et autorisation de mise sur le marché
  • Opérations de distribution et de vente au détail
  • Surveillance de la publicité et de la promotion
  • Octroi de licences aux établissements pharmaceutiques
  • Obligations de pharmacovigilance
  • Procédures d'inspection et d'application

Cette loi s'applique non seulement aux médicaments chimiques, mais aussi aux produits biologiques, biosimilaires, produits à base de plantes, médicaments homéopathiques, produits radiopharmaceutiques et produits dérivés du sang.

Principales exigences réglementaires pour la conformité

1. Enregistrement obligatoire des produits

Tous les Produits médicaux doivent être enregistrés auprès de la SFDA via son Système d'Enregistrement des Médicaments (DUR). Le format CTD (Common Technical Document) est requis, assurant l'harmonisation avec les normes ICH. Les produits ne peuvent pas être commercialisés sans une approbation valide de la SFDA.

2. Octroi de licences aux entités

Les fabricants, importateurs, distributeurs, grossistes et pharmacies doivent obtenir des licences SFDA. Les établissements sont soumis à des audits périodiques des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et à des inspections réglementaires.

3. Représentation locale

Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant ou un agent local agréé chargé des démarches réglementaires, de la surveillance de la sécurité et des relations avec la SFDA.

4. Conformité BPF

Les fabricants, tant nationaux qu'internationaux, doivent se conformer aux directivesSFDAen matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui s'appuient sur PIC/S WHO PIC/S . SFDA mener ses propres inspections ou reconnaître les certifications délivrées par des autorités réglementaires reconnues.

5. Obligations de pharmacovigilance

Les Titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) doivent :

  • Nommer une Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) basée en Arabie Saoudite
  • Maintenir un système fonctionnel de pharmacovigilance
  • Soumettre les Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et les Plans de gestion des risques (PGR)
  • Signaler les effets indésirables des médicaments en utilisant le système électronique Tiqyam

6. Étiquetage et promotion

SFDA que les étiquettes des produits et les notices d'information destinées aux patients soient rédigées à la fois en arabe et en anglais. Toutes les activités promotionnelles doivent faire l'objet d'une autorisation préalable, et des restrictions s'appliquent à la publicité pour les médicaments délivrés sur ordonnance destinée directement aux consommateurs.

Alignement avec les meilleures pratiques internationales

La loi de 2023 renforce l'engagement de l'Arabie saoudite en faveur de la convergence réglementaire internationale. Elle s'aligne sur les cadres réglementaires des principales autorités sanitaires telles que la FDA américaine, EMAet Santé Canada. De plus, elle s'intègre au système central d'enregistrement des médicaments du CCG, offrant ainsi aux entreprises pharmaceutiques une porte d'entrée vers les marchés plus vastes du Golfe — bien que SFDA exige SFDA une autorisation locale après l'enregistrement auprès du CCG.

Impact stratégique sur les professionnels de la réglementation

Pour les équipes et consultants en affaires réglementaires, la législation de 2023 constitue un guide définitif pour structurer les stratégies d'entrée sur le marché et de conformité. Elle met l'accent sur les approches basées sur les risques, la gestion du cycle de vie et les soumissions de dossiers harmonisées, ce qui nécessite un passage des processus d'enregistrement transactionnels à une planification réglementaire à long terme.

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