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Alors que le marché pharmaceutique saoudien se développe et s'aligne sur les normes internationales, la Loi sur les établissements et produits pharmaceutiques (2023) est apparue comme la législation principale régissant les produits médicaux, les préparations à base de plantes et les opérations pharmaceutiques dans le Royaume.

Cette loi, promulguée par le décret royal n° M/108, en date du 19/11/1444 AH (correspondant à juin 2023), est appliquée par la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) et constitue une base juridique complète pour la réglementation des médicaments dans le pays.

Champ d'application de la loi

La Loi sur les établissements et produits pharmaceutiques (2023) établit la pleine autorité réglementaire de la SFDA sur l'ensemble du cycle de vie des Produits médicaux, couvrant :

  • Fabrication, import et export
  • Enregistrement des produits et autorisation de mise sur le marché
  • Distribution et opérations de détail
  • Surveillance de la publicité et de la promotion
  • Octroi de licences aux établissements pharmaceutiques
  • Obligations de pharmacovigilance
  • Procédures d'inspection et d'application

Cette loi s'applique non seulement aux médicaments chimiques, mais aussi aux produits biologiques, aux biosimilaires, aux produits à base de plantes, aux médicaments homéopathiques, aux radiopharmaceutiques et aux produits dérivés du sang.

Principales exigences réglementaires en matière de conformité

1. Enregistrement obligatoire des produits

Tous les Produits médicaux doivent être enregistrés auprès de la SFDA via son Système d'Enregistrement des Médicaments (DUR). Le format CTD (Common Technical Document) est requis, assurant l'harmonisation avec les normes ICH. Les produits ne peuvent pas être commercialisés sans une approbation valide de la SFDA.

2. Octroi de licences aux entités

Les fabricants, importateurs, distributeurs, grossistes et pharmacies doivent obtenir des licences délivrées par la SFDA. Les installations font l'objet d'audits BPF périodiques et d'inspections réglementaires.

3. Représentation locale

Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant ou agent local autorisé responsable des soumissions réglementaires, de la surveillance de la sécurité et de la liaison avec la SFDA.

4. Conformité aux BPF

Les fabricants — nationaux et internationaux — doivent se conformer aux lignes directrices BPF de la SFDA, fondées sur les normes de WHO et du PIC/s. La SFDA peut mener ses propres inspections ou reconnaître des certifications délivrées par des autorités réglementaires de confiance.

5. Obligations en matière de pharmacovigilance

Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) doivent :

  • Nommer une ou un responsable de la pharmacovigilance (QPPV) basé(e) en Arabie saoudite
  • Maintenir un système de pharmacovigilance opérationnel
  • Soumettre des rapports périodiques réactualisés de sécurité (PSUR) et des plans de gestion des risques (PGR)
  • Déclarer les effets indésirables des médicaments à l'aide du système électronique Tiqyam

6. Étiquetage et promotion

La SFDA exige que les étiquettes des produits et les notices patient (PIL) soient fournies en arabe et en anglais. Toutes les activités promotionnelles nécessitent une approbation préalable, et des restrictions s'appliquent à la publicité des médicaments sur ordonnance directement auprès des consommateurs.

Alignement sur les meilleures pratiques internationales

La loi de 2023 renforce l'engagement de l'Arabie saoudite en faveur de la convergence réglementaire internationale. Elle reflète les cadres des principales autorités de santé telles que la U.S. FDA, l'EMA et Health Canada. De plus, elle s'intègre au système d'enregistrement centralisé des médicaments du CCG, offrant aux entreprises pharmaceutiques une passerelle vers les marchés plus larges du Golfe — bien que la SFDA exige toujours une approbation locale après l'enregistrement auprès du CCG.

Impact stratégique sur les professionnels de la réglementation

Pour les équipes et les consultants en affaires réglementaires, la législation de 2023 sert de guide définitif pour structurer l'accès au marché et les stratégies de conformité. Elle met l'accent sur les approches fondées sur les risques, la gestion du cycle de vie et la soumission de dossiers harmonisés, ce qui nécessite de passer de processus d'enregistrement ponctuels à une planification réglementaire à long terme.

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