1 min de lecture

La loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (PMD) établit le cadre réglementaire pour le contrôle des produits pharmaceutiques, des cosmétiques, des réactifs de diagnostic in vitro, des équipements médicaux et des produits de thérapie cellulaire et régénérative sur le marché japonais.

À compter du 25 novembre 2014, la loi japonaise sur les affaires pharmaceutiques (également appelée JPAL) a été révisée, son titre étant modifié pour devenir « Loi sur la garantie de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des produits de thérapie régénérative et cellulaire, des produits de thérapie génique et des cosmétiques » (abrégée en raison de la loi PMD).

Le Ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) administre et supervise la loi PMD.

Modifications de la JPAL à la loi PMD

  • Au Japon, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) est responsable du système de gestion de la qualité (SGQ) et des bonnes pratiques de vigilance (BPV)
  • L'audit du système de gestion de la qualité évaluera l'ensemble des procédures de contrôle de la conception pour les dispositifs de classe II (articles 30 à 36, ISO 13485 7.3 de la norme ISO 13485 )
  • Le logiciel autonome est considéré comme un dispositif de Classe II
  • Il sera nécessaire pour les fabricants d'être enregistrés.
  • Jusqu'à l'expiration du certificat, la présente licence ou accréditation restera en vigueur
  • Les règles concernant les notices ont changé, et les dispositifs de classe IV ainsi que les produits pharmaceutiques nécessiteront désormais un dépôt avant commercialisation (Todokede) de la notice auprès de la PMDA
  • Les fabricants ont besoin d'un représentant au Japon pour interagir en leur nom avec les organismes certifiés enregistrés (RCBs) et les organismes de réglementation.
  • Pour répondre à ces critères, les fabricants ne disposant pas de bureau au Japon doivent avoir un titulaire d'autorisation de mise sur le marché MAH

Points clés pour se conformer à la loi PMD

  • Pour les articles de classes II, III et IV, ainsi que pour certains produits de classe I comme indiqué par le MHLW, le SMQ pour les dispositifs médicaux définit les exigences.
  • Le GVP pour les dispositifs médicaux définit les spécifications pour les articles des classes I, II, III et IV.
  • Un certificat délivré dans le cadre du programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) sera accepté parMHLW les organismes de certification en remplacement de l'évaluation sur site prévue par la circulaire n° 169. L'audit du système de gestion de la qualité (SGQ) portera sur l'ensemble des procédures de contrôle de la conception des dispositifs de classe II (articles 30 à 36, ISO 13485 7.3 de la norme ISO 13485 ).

Consultez les experts de Freyr pour comprendre en profondeur la législation pharmaceutique japonaise et assurer une transition fluide sur le marché. Vous pouvez répondre à toutes les exigences avec l'aide de nos experts en réglementation. Consultez Freyr dès aujourd'hui !