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La loi relative aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux (PMD) établit le cadre réglementaire régissant le contrôle des produits pharmaceutiques, des cosmétiques, des réactifs de diagnostic in vitro, des équipements médicaux et des produits de thérapie régénérative et cellulaire sur le marché japonais.

Depuis le 25 novembre 2014, la loi japonaise sur les affaires pharmaceutiques (également appelée JPAL) a été révisée et son titre a été modifié en « Loi garantissant la qualité, l'efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des produits de thérapie régénérative et cellulaire, des produits de thérapie génique et des cosmétiques » (abrégée en loi PMD).

Le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) du Japon administre et supervise la loi PMD.

Modifications de la loi JPAL à la loi PMD

  • Au Japon, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) est responsable du système de gestion de la qualité (QMS) et des bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP).
  • L'audit du QMS évaluera toutes les procédures de contrôle de conception pour les dispositifs de classe II (article 30-36, ISO 13485, clause 7.3).
  • Les logiciels autonomes sont qualifiés de dispositifs de classe II
  • Il sera nécessaire pour les fabricants « d'être enregistrés ».
  • Jusqu'à l'expiration du certificat, la licence ou l'accréditation actuelle restera en vigueur
  • Les règles relatives aux notices ont changé. Désormais, pour les dispositifs de classe IV et les produits pharmaceutiques, une soumission préalable à la mise sur le marché (Todokede) de la notice auprès de la PMDA est exigée.
  • Les fabricants ont besoin d'un représentant au Japon pour agir en leur nom auprès des organismes certifiés enregistrés (RCB) et des organismes de réglementation
  • Pour répondre aux critères, les fabricants ne disposant pas de bureau au Japon doivent désigner un MAH.

Points clés pour se conformer à la loi PMD

  • Pour les articles de classe II, III et IV, ainsi que pour certains produits de classe I spécifiés par le MHLW, le système de management de la qualité (QMS) des dispositifs médicaux définit les exigences applicables.
  • Les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) pour les dispositifs médicaux définissent les spécifications applicables aux produits des classes I, II, III et IV
  • Un certificat du programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux (MDSAP) sera accepté en remplacement de l'évaluation sur site pour l'ordonnance ministérielle n° 169 de la PMDA/MHLW et des organismes de certification. L'audit du QMS examinera toutes les procédures de contrôle de conception pour les dispositifs de classe II (article 30-36, ISO 13485, clause 7.3).

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