Quel est le processus d'enregistrement d'un produit pharmaceutique auprès de l'INVIMA ?

L'Institut national de surveillance des aliments et des médicaments (INVIMA) est une autorité réglementaire établie par le ministère colombien de la Santé pour réglementer et superviser les aliments, les médicaments, les équipements médicaux, les produits pharmaceutiques et les produits biologiques.

Les étapes suivantes sont impliquées dans l'enregistrement d'un produit pharmaceutique auprès de l'INVIMA en Colombie :

• Préparer et soumettre un dossier : Le demandeur est responsable de la préparation et de la soumission d'un dossier à l'INVIMA. Si de nouvelles molécules sont découvertes, un nouvel examen par le comité moléculaire sera effectué.
• Déterminer la catégorisation du produit : Déterminer la classification du produit en utilisant les critères de classification d'INVIMA.
• Désigner un représentant légal colombien : Un représentant légal colombien doit être désigné pour gérer l'enregistrement du produit et contacter l'INVIMA au nom du demandeur. Un importateur qualifié peut également déposer l'enregistrement, mais il doit se désigner comme propriétaire de l'enregistrement.
• Créer un Dossier de Demande d'Enregistrement pour Soumission à l'INVIMA :  Le dossier doit inclure les informations sur le produit ainsi que son historique commercial. Les dispositifs de classe IIa, IIb et III nécessiteront des rapports de test, tandis que les dispositifs de classe IIb et de classe III nécessiteront des données cliniques. Soumettez ces documents en espagnol à l'INVIMA, accompagnés des frais de demande obligatoires.
• Examen et approbation : Une fois la demande soumise, l'INVIMA analysera le dossier et délivrera un certificat d'enregistrement si la demande est accordée. Une demande est généralement examinée en huit (08) mois. En Colombie, cependant, le délai d'approbation pour les nouveaux médicaments pharmaceutiques est compris entre douze (12) et dix-huit (18) mois. Si l'INVIMA demande des informations ou des preuves supplémentaires pendant le processus d'examen, le demandeur dispose généralement de quatre-vingt-dix (90) jours pour fournir le matériel demandé.

Il est crucial de se rappeler que le processus d'approbation peut être difficile et prendre du temps, et que le délai d'approbation réel peut varier en fonction de facteurs tels que la complexité du produit, l'exhaustivité du dossier de candidature et la charge de travail de l'autorité réglementaire.

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