Quel est le processus d'enregistrement d'un produit pharmaceutique auprès de l'INVIMA ?

L'Institut national de surveillance des aliments et des médicaments (INVIMA) est une autorité réglementaire créée par le ministère colombien de la Santé pour réglementer et superviser les aliments, les médicaments, les équipements médicaux, les produits pharmaceutiques et les produits biologiques.

L'enregistrement d'un produit pharmaceutique auprès de l'INVIMA en Colombie comprend les étapes suivantes :

• Préparer et soumettre un dossier : Le demandeur est chargé de préparer et de soumettre un dossier à l'INVIMA. En cas de découverte de nouvelles molécules, une évaluation par un comité sur les nouvelles molécules sera menée.
• Déterminer la classification du produit : Déterminer la classification du produit à l'aide des critères de l'INVIMA.
• Désigner un représentant légal en Colombie : Il convient de désigner un représentant légal en Colombie pour gérer l'enregistrement du produit et communiquer avec l'INVIMA au nom du demandeur. Un importateur qualifié peut également déposer la demande d'enregistrement, à condition de se désigner comme titulaire de l'enregistrement.
• Créer un dossier de demande d'enregistrement à soumettre à l'INVIMA : Le dossier doit inclure des informations sur le produit ainsi que son historique commercial. Les dispositifs des classes IIa, IIb et III nécessiteront des rapports d'essais, tandis que ceux des classes IIb et III requerront des données cliniques. Ces documents doivent être soumis en espagnol à l'INVIMA, accompagnés des frais de demande obligatoires.
• Examen et approbation : Une fois la demande soumise, l'INVIMA analyse le dossier et délivre un certificat d'enregistrement si elle est acceptée. L'examen d'une demande prend généralement huit (8) mois. En Colombie, toutefois, le délai d'approbation pour les nouveaux médicaments pharmaceutiques se situe entre douze (12) et dix-huit (18) mois. Si l'INVIMA demande des informations ou des justificatifs supplémentaires au cours du processus d'examen, le demandeur dispose généralement de quatre-vingt-dix (90) jours pour fournir les éléments demandés.

Il est essentiel de garder à l'esprit que le processus d'approbation peut être complexe et long, et que le délai réel d'obtention peut varier en fonction de plusieurs facteurs, tels que la complexité du produit, l'exhaustivité du dossier de demande et la charge de travail de l'autorité réglementaire.

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