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Le Japon, deuxième marché pharmaceutique mondial, offre une opportunité lucrative aux entreprises pharmaceutiques internationales. Ce livre blanc propose une analyse approfondie de l'environnement réglementaire japonais, mettant en lumière les tendances récentes qui font du Japon un marché attractif pour les investissements étrangers. Il décrit les rôles du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) et de l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) dans la réglementation des médicaments, soulignant l'importance de comprendre les exigences réglementaires uniques du Japon. Il détaille les procédures de soumission pour les demandes d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND), les demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA) et les soumissions post-approbation, y compris les exigences spécifiques pour les médicaments génériques et le processus d'approbation accélérée pour les produits à examen prioritaire. Le document aborde également les normes de soumission spécifiques au Japon, y compris les exigences linguistiques et les protocoles de soumission électronique. La conclusion souligne l'évolution du marché japonais, qui s'ouvre davantage aux entreprises étrangères grâce à l'harmonisation avec les régimes réglementaires des US et de l'UE et à une volonté gouvernementale d'accroître l'utilisation des médicaments génériques.
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