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En raison de l'augmentation des cas d'événements indésirables liés à l'interface utilisateur, la FDA US a commencé à inclure les examens des facteurs humains et de l'utilisabilité comme une partie intégrante de son processus d'approbation avant commercialisation au sein du Bureau d'évaluation des dispositifs du Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH).
De même, la communauté réglementaire internationale a intégré la norme IEC 62366-1:2015 Dispositifs médicaux Partie 1 – Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux dans le cadre du processus d'approbation en dehors des US. Le guide de la FDA sur les facteurs humains et l'utilisabilité et la norme IEC 62366 décrivent tous deux un processus comprenant des activités tout au long du développement du dispositif, culminant avec des tests de validation de la conception finale de l'interface utilisateur dans des environnements d'utilisation simulés.
Ce document résume les principales exigences réglementaires pour les facteurs humains/utilisabilité (HF/UE) selon la FDA US et la norme internationale IEC 62366, auxquelles les fabricants doivent se conformer.
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