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Toute entreprise, société ou organisation à but non lucratif qui détient une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) est appelée titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH). Un MAH est autorisé à distribuer et à vendre ses produits médicaux dans un ou plusieurs Member States de l'Union européenne (UE).
Responsabilités d'un MAH
- Essais cliniques – Le MAH est responsable de la conception et de la réalisation des essais cliniques dans le respect de l'éthique et conformément aux réglementations de l'UE.
- Fabrication – Le MAH doit s'assurer que tous les produits fabriqués sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication, tout en ayant une vue d'ensemble complète de la chaîne d'approvisionnement.
- Réclamations et rappels – Il incombe au MAH de veiller à ce que toutes les réclamations et tous les problèmes de qualité liés aux produits fassent l'objet d'une enquête approfondie. En cas de rappel, le MAH doit collaborer avec l'autorité compétente pour coordonner le rappel du produit et les procédures qui s'ensuivent.
- Pharmacovigilance – La pharmacovigilance constitue un volet majeur des responsabilités du MAH. Celui-ci est tenu de surveiller le produit après son introduction sur le marché afin de détecter tout effet indésirable survenu. En cas d'effet indésirable, le MAH doit le signaler à l'autorité de santé concernée sous la forme d'un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR).
- Approvisionnement et distribution – Le MAH est responsable du suivi de l'approvisionnement continu du produit. En cas de pénurie d'approvisionnement, le MAH doit en informer l'autorité compétente.
Conformément aux directives de l'UE, il incombe en dernier ressort au MAH de garantir que le produit mis sur le marché est sûr et efficace. Pour en savoir plus sur les principales responsabilités du MAH, contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.