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Toute entreprise, société ou organisation à but non lucratif titulaire d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) est désignée sous le nom de « titulaire de l'autorisation de mise sur le marché » (MAH). Un MAH autorisé à distribuer et à vendre ses Produits médicaux un ou plusieurs member states l'Union européenne (UE).
Responsabilités d'un MAH
- Essais cliniques – MAH chargé de concevoir et de mener les essais cliniques dans le respect des principes éthiques, conformément à la réglementation de l'Union européenne
- Fabrication – MAH s'assurer que tous les produits fabriqués sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication, tout en ayant une vue d'ensemble complète de la chaîne d'approvisionnement
- Réclamations et rappels – Il incombe au titulaire MAH veiller à ce que toutes les réclamations et tous les problèmes de qualité liés aux produits fassent l'objet d'une enquête approfondie. En cas de rappel, MAH collaborer avec l'autorité compétente afin de co le rappel du produit et les procédures qui s'ensuivent
- Pharmacovigilance – La pharmacovigilance constitue un volet essentiel des responsabilités MAH. MAH tenu de surveiller le produit après sa mise sur le marché afin de détecter tout effet indésirable survenu. En cas d'effet indésirable, MAH le signaler à l'autorité sanitaire compétente sous la forme d'un rapport périodique de sécurité (PSUR).
- Approvisionnement et distribution – MAH de l'autorisation de mise sur le marché ( MAH chargé de veiller à la continuité de l'approvisionnement du produit. En cas de pénurie, le MAH en informer l'autorité compétente.
Conformément aux lignes directrices de l'UE, il incombe en dernier ressort au MAH s'assurer que le produit mis sur le marché est sûr et efficace. Pour en savoir plus sur les principales responsabilités MAH, reach Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.