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Dans le paysage pharmaceutique brésilien, la réglementation la plus essentielle régissant le cycle de vie des Produits médicaux est la loi n° 6.360/1976. Appliquée par l'ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), cette loi, les résolutions du conseil collégial de l'ANVISA, les instructions normatives et les guides, établit le cadre juridique et opérationnel du contrôle sanitaire des médicaments, des drogues, des intrants pharmaceutiques et des produits connexes tout au long de leur cycle de vie, du développement et de l'enregistrement à la commercialisation et à la surveillance après commercialisation.
Réglementation des médicaments au Brésil : Pourquoi la loi 6.360/1976 fait-elle toujours référence ?
Promulguée en 1976, la loi n° 6 360 jette les bases du système réglementaire de santé brésilien. Elle définit les exigences en matière de fabrication, d'importation, de commercialisation, d'étiquetage, de conditionnement, de publicité et d'enregistrement des Produits médicaux et de leur renouvellement ultérieur.
Cette loi garantit que tous les Produits médicaux distribués sur le marché brésilien répondent à des normes prédéfinies de sécurité, d'efficacité et de qualité, et que ces normes sont constamment respectées tout au long du cycle de vie du produit.
Portée et couverture réglementaire
La loi s'applique à une vaste gamme de produits, notamment :
- Médicaments à usage humain
- Matières premières et intrants pharmaceutiques
- Produits médicaux diagnostiques et thérapeutiques
- Produits cosmétiques, désinfectants et articles d'hygiène personnelle (le cas échéant)
- Dispositif médical et autres produits liés à la santé
Il régit également les procédures pour :
- Autorisation des entreprises et octroi de licences aux établissements
- Autorisation de mise sur le marché et modifications après commercialisation
- Responsabilité technique
- Normes d'étiquetage et d'emballage des produits
- Publicité
- Transport de produits de santé
- Autorisations d'importation et d'exportation
- Infractions, sanctions et surveillance
- Contrôle qualité des médicaments
Le rôle de l'ANVISA dans l'application de la réglementation
Alors que la loi n° 6.360/1976 constitue l'épine dorsale législative, Anvisa—établie par la loi n° 9.782/1999—est l'autorité réglementaire fédérale chargée d'appliquer et d'interpréter la loi. Anvisa le fait par l'émission de RDC (Resoluções da Diretoria Colegiada), qui traduisent la loi en exigences réglementaires spécifiques.
Les principales RDC qui soutiennent la mise en œuvre de la loi n° 6.360/1976 comprennent :
- RDC 55/2010 - Prévoit l'enregistrement des nouveaux produits biologiques et des produits biologiques.
- RDC 913/2024 - Prévoit les modifications post-enregistrement et l'annulation de l'enregistrement des produits biologiques.
- RDC 753/2022 - Enregistrement des médicaments à usage humain contenant des principes actifs synthétiques et semi-synthétiques, classés comme nouveaux, innovants, génériques et similaires.
- RDC 882/2024 - Critères et procédures de classification des médicaments comme non soumis à prescription et de leur reclassification comme médicaments soumis à prescription.
- RDC N° 948/2024 - Établit les exigences sanitaires pour la réglementation des médicaments à usage humain.
- RDC N° 73/2016 – Prévoit les modifications post-enregistrement, l'annulation de l'enregistrement des médicaments contenant des principes actifs synthétiques et semi-synthétiques, ainsi que d'autres dispositions.
- RDC 96/2008 : Régit la publicité, l'information et les autres pratiques ayant pour objectif la diffusion ou la promotion commerciale des médicaments.
- RDC N° 204/2017 – Détaille les procédures de priorisation de l'examen des demandes d'enregistrement et de post-enregistrement.
- RDC 81/2008 - Prévoit le Règlement technique des biens et produits importés pour la surveillance sanitaire.
Pourquoi la loi n° 6.360/1976 est-elle si importante ?
Comprendre et respecter la loi n° 6 360/1976 est essentiel pour toute entreprise pharmaceutique souhaitant commercialiser des produits au Brésil. Elle constitue le fondement législatif pour :
- Obtenir les autorisations de mise sur le marché auprès d'Anvisa
- Structuration des stratégies de développement de produits et d'enregistrement conformes
- Gérer les variations post-approbation et les renouvellements
- Maintenir la conformité réglementaire à long terme sur le marché pharmaceutique brésilien, complexe mais à fort potentiel.
Que devraient savoir les entreprises pharmaceutiques ?
Les fabricants pharmaceutiques et les professionnels des affaires réglementaires devraient :
- Se familiariser avec la loi n° 6.360/1976 et les RDC associées, les instructions normatives et les lignes directrices
- Élaborer une stratégie alignée sur les attentes actuelles d'ANVISA en matière de dossier et la structure CTD
- Établir des SOP internes qui reflètent les exigences de la loi et opérationnalisent la conformité locale
- Suivre l'agenda réglementaire de l'ANVISA pour les changements et consultations à venir
- Collaborez avec des experts locaux ou des prestataires de services réglementaires pour gérer les soumissions, les renouvellements et les inspections
Conclusion
La loi n° 6.360/1976 est le fondement de la réglementation des produits médicinaux au Brésil, couvrant tout, de l'autorisation de mise sur le marché à la conformité post-commercialisation. Appliquée par l'ANVISA et soutenue par des RDC, des instructions normatives et des lignes directrices, elle assure l'alignement avec les priorités locales et les normes mondiales.
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