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Nel settore farmaceutico e sanitario, la pubblicità o la promozione dei prodotti è vitale ma impegnativa a causa delle complessità normative che le aziende farmaceutiche devono gestire. Secondo la revisione sistematica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) del 2022 “La diffusione di disinformazione sanitaria, in particolare sui social media, porta a un'interpretazione errata delle informazioni scientifiche da parte del pubblico.” Inoltre, recenti statistiche dell'Advertising Standards Council of India (ASCI) del 2023 evidenziano ulteriormente che “la pubblicità sanitaria è la più violativa tra gli annunci, con gli annunci digitali che rappresentano circa l'80% delle pubblicità sanitarie false o fuorvianti a livello nazionale.”
Mentre la maggior parte delle aziende farmaceutiche potrebbe non produrre intenzionalmente contenuti che portano a ingenti sanzioni e danni alla reputazione. Spesso, la ragione di questa errata comunicazione è un processo di revisione dei contenuti inadeguato prima del lancio del materiale promozionale o non promozionale.
La revisione MLR (Medica, Legale e Regolatoria) funge da scudo critico contro le sfide poste dalle pubblicità ingannevoli, funzionando come parte integrante del Comitato di Revisione Promozionale (PRC). Questo team interfunzionale finalizza il contenuto promozionale per il lancio sul mercato, assicurandone la correttezza e la pertinenza per la presentazione normativa. Sebbene ci siano numerosi aspetti della revisione MLR da considerare, di seguito vengono discussi alcuni fattori che influenzano e modellano in modo significativo il processo di revisione complessivo:
1. Personalizzazione della revisione MLR
In base alle aree terapeutiche
Le aree terapeutiche variano significativamente per complessità scientifiche e considerazioni normative, il che sottolinea l'importanza di personalizzare il processo di revisione MLR. Non tutti i materiali promozionali hanno gli stessi punti di controllo della revisione (come dose, eventi avversi, controindicazioni ecc.); essi possono variare in base alla complessità della malattia o alla novità del trattamento.
Ad esempio, gli antagonisti degli oppioidi sono cruciali per invertire le conseguenze letali del consumo eccessivo di oppioidi. Sebbene questi farmaci siano efficaci nel mitigare gli effetti del sovradosaggio, potrebbero causare vertigini; pertanto, i consumatori dovrebbero astenersi dalla guida durante l'assunzione del farmaco. Di conseguenza, la comunicazione relativa a precauzioni e avvertenze per tali farmaci richiede un'estrema accuratezza. La revisione MLR per i casi sensibili/critici deve essere rigorosa, esaminando ogni parola e le immagini di sfondo con grande attenzione.
In base al tipo di pubblico
Il contenuto promozionale per i farmaci da banco (OTC) e per i farmaci da prescrizione "Direct-to-consumer" (DTC) differisce significativamente nei requisiti regolatori, ed è fondamentale che la checklist di revisione vari per essi. Per i materiali destinati agli HCP, il contenuto dovrebbe evidenziare le informazioni basate sull'evidenza a supporto del processo decisionale clinico, il profilo di efficacia e sicurezza del farmaco, informazioni approfondite relative al farmaco come farmacocinetica, profilo del farmaco, ecc. D'altra parte, per il materiale incentrato sul paziente, l'enfasi dovrebbe essere posta su un linguaggio comprensibile senza troppi termini tecnici, sull'uso di rappresentazioni visive, istruzioni chiare sull'uso del farmaco, potenziali effetti collaterali, controindicazioni e un giusto equilibrio.
Vale la pena notare che la pubblicità di farmaci su prescrizione è vietata nella maggior parte dei paesi, ad eccezione degli Stati Uniti e della Nuova Zelanda. Questa differenza sottolinea l'importanza di personalizzare i processi di revisione promozionale per seguire le regole locali nei vari mercati.
In base al tipo di diffusione
Quando si considera il tipo di diffusione, è fondamentale identificare che ogni formato ha il suo insieme unico di linee guida e requisiti per mantenere la conformità normativa. Il processo di revisione MLR dovrebbe essere adattato per affrontare le caratteristiche specifiche di ciascun formato.
Per le pubblicità stampate, l'attenzione dovrebbe essere sulla chiarezza del messaggio, sull'attrattiva visiva e sull'equilibrio tra affermazioni promozionali e informazioni sui rischi. Nel caso degli annunci video, il processo di revisione MLR dovrebbe considerare la narrazione visiva, la scelta delle parole e della voce fuori campo, e l'adesione alle linee guida normative specifiche per gli annunci video.
Personalizzando il processo di revisione MLR in base al tipo di diffusione e affrontando gli aspetti unici di ogni formato, possiamo garantire che tutti i contenuti rimangano conformi, accurati e comunichino efficacemente il messaggio desiderato al pubblico di destinazione.
2. Riunioni e scadenze del PRC
Le riunioni del PRC sono fondamentali nel processo di revisione MLR, garantendo la conformità a rigorosi standard normativi, di accuratezza ed etici. Rispettare le scadenze è fondamentale, poiché consente un tempo sufficiente per la revisione, l'incorporazione dei feedback e gli aggiustamenti necessari prima della diffusione. Il rispetto di queste tempistiche garantisce una valutazione completa dei materiali, assicurando al pubblico di riferimento informazioni scientificamente valide e conformi ai requisiti normativi. Le riunioni del PRC programmate regolarmente promuovono la coerenza e l'efficienza nel processo di revisione MLR, consentendo agli stakeholder di rimanere aggiornati sui progressi e di affrontare tempestivamente eventuali preoccupazioni.
3. Sviluppi recenti
Le revisioni MLR hanno subito progressi significativi negli ultimi anni, passando da processi manuali a processi automatizzati. Un progresso notevole nelle revisioni MLR è l'introduzione della tecnologia dell'Intelligenza Artificiale (AI). Rimanere aggiornati sulle modifiche normative dei vari paesi è fondamentale per i revisori al fine di mantenere la conformità. Pertanto, l'utilizzo della tecnologia AI è diventato sempre più vantaggioso, fornendo un accesso efficiente alle informazioni aggiornate. In Freyr, disponiamo di un chatbot AI, Freya, progettato per aiutare ad accedere ai documenti di riferimento interni per la revisione e a recuperare informazioni aggiornate dai siti web normativi ufficiali specifici per i diversi paesi.
L'introduzione di strumenti di gestione del ciclo di vita come Veeva PromoMats ha semplificato il processo di revisione, dalla creazione del contenuto fino alla sua sottomissione all'autorità regolatoria. Questi strumenti non solo aumentano l'efficienza, ma migliorano anche la collaborazione tra i membri del team, consentendo feedback e approvazioni in tempo reale.
Inoltre, la gestione dei contenuti è emersa come componente critica per il team di revisione MLR, incaricato di mantenere le versioni e i documenti correlati (riferimenti, documenti di supporto, ecc.). Aiuta a mitigare il rischio di errori e discrepanze durante il processo di revisione, portando a materiali promozionali più accurati e conformi.
4. Relazione con il team di marketing farmaceutico
Il flusso di lavoro tra il team di revisione MLR e il team di marketing è interconnesso. Il team di marketing colma il divario tra gli aspetti tecnici della revisione MLR e l'applicazione pratica del prodotto sul mercato. Il lancio di successo di qualsiasi materiale promozionale o non promozionale dipende dalle attività interfunzionali svolte dai vari team interni.
Ogni team in PRC apporta competenze uniche, con i team di Comunicazioni Mediche e Scientifiche (scrittura scientifica, studio di progettazione e revisione MLR) che creano materiali di comunicazione accurati, Affari Medici si concentra sul soddisfare le esigenze mediche non affrontate, Affari Regolatori garantisce la conformità e il team Marketing e vendite promuove il prodotto e le vendite. La collaborazione tra Affari Medici e strategia Commerciale aiuta ad allineare l'accuratezza scientifica con gli obiettivi di marketing strategico. I loro sforzi coordinati aiutano a mantenere la conformità, promuovere i benefici e contribuire a una migliore assistenza al paziente.
5. Globalizzazione dei contenuti promozionali
Negli ultimi anni, la globalizzazione dei contenuti promozionali ha raggiunto il suo apice, poiché le aziende farmaceutiche lanciano sempre più i loro prodotti sul mercato globale per mantenere un'immagine di marca coerente tra le nazioni. Tuttavia, questa globalizzazione presenta una sfida significativa a causa dei requisiti normativi variabili tra le regioni, rendendo necessario che i revisori MLR rimangano pienamente informati di queste differenze.
Si osserva comunemente che molti paesi adottano come riferimento le linee guida di nazioni pienamente regolamentate, apportando piccole modifiche per adattarle alle loro normative locali. Ad esempio, in Europa, numerosi paesi si affidano alle normative stabilite dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per creare le proprie linee guida sulla promozione dei farmaci. Pertanto, il team MLR dovrebbe essere consapevole di tutte queste differenze che variano a seconda delle regioni per una revisione efficace dei materiali promozionali.
In sintesi, il futuro del marketing farmaceutico si basa fortemente sulla revisione MLR per l'aderenza normativa e una comunicazione efficace. Con i progressi tecnologici che stanno rimodellando il settore, il ruolo dei processi MLR diventa sempre più vitale per le aziende farmaceutiche nel mantenere la conformità e costruire fiducia.
La Comunicazione Medica e Scientifica di Freyr eccelle nella cura di contenuti precisi per materiali promozionali e non promozionali; uno studio di design che produce ausili visivi di alta qualità con un mix di creatività e competenza scientifica; Revisione MLR del contenuto per accuratezza e conformità. Contattateci per le migliori pratiche di conformità.
Autore:
Dott.ssa Sravani Gundapuneni
