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L'attuale scenario regolatorio per i dispositivi medici nel Regno Unito (UK) è disciplinato dal Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No. 618, come modificato), noto anche come UK MDR 2002. Questo quadro normativo era originariamente basato sulle Direttive dell'Unione Europea (UE), ma a seguito dell'uscita del UK dall'UE, ci sono stati cambiamenti nel modo in cui i dispositivi medici sono regolamentati in Gran Bretagna (GB), che comprende Inghilterra, Galles e Scozia.
Ecco i punti chiave relativi all'attuale scenario regolatorio per i dispositivi medici nel UK:
- Marcatura Conformité Européene (CE) e Marcatura UK Conformity Assessed (UKCA): Il governo del Regno Unito ha esteso l'accettazione dei dispositivi con marcatura CE in Gran Bretagna fino al 30 giugno 2030. Ciò significa che i dispositivi medici con marcatura CE possono continuare a essere immessi sul mercato della Gran Bretagna. Tuttavia, è stato introdotto un nuovo marchio chiamato UKCA, che alla fine sostituirà il marchio CE per i dispositivi commercializzati in Gran Bretagna.
- Protocollo dell'Irlanda del Nord (NI): Nell'Irlanda del Nord si applicano regole diverse a causa dell'esistenza del Protocollo NI. In NI, i dispositivi medici devono essere conformi ai regolamenti dell'UE e devono recare il marchio CE UKNI.
- Il ruolo della Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA): La MHRA è responsabile della registrazione dei dispositivi medici nel REGNO UNITO. Valuta le accuse di non conformità, applica i regolamenti e garantisce la sicurezza e la qualità complessiva dei dispositivi medici.
- Post-market Surveillance (PMS): Il governo del REGNO UNITO intende rafforzare ulteriormente i requisiti di Post-market Surveillance (PMS) per garantire la sicurezza e l'efficacia continue dei dispositivi medici.
- Future Normative: Il governo del Regno Unito prevede di attuare riforme sostanziali al suo attuale quadro normativo, puntando in particolare agli aspetti fondamentali del futuro regime per i dispositivi medici, che sarà applicabile dal 1° luglio 2025. Ciò comporterà un approccio proporzionato e graduale per supportare la prontezza del sistema e minimizzare il rischio di interruzione della fornitura.
- Disposizioni transitorie: È stata introdotta una legislazione transitoria per modificare il UK MDR 2002, consentendo una transizione agevole al nuovo quadro normativo.
- Registrazione e Certificazione: I produttori devono registrare i loro dispositivi presso la MHRA e assicurarsi che siano certificati in conformità con le procedure di valutazione della conformità applicabili.
- Persona Responsabile del Regno Unito (UKRP): I produttori con sede al di fuori del Regno Unito devono nominare un UKRP per agire per loro conto e svolgere determinati compiti previsti dalle normative.
- Requisiti di etichettatura: I dispositivi medici devono essere correttamente etichettati con il marchio CE o il marchio UKCA, insieme ad altre informazioni richieste, per essere immessi sul mercato della Gran Bretagna.
- Linee guida e aggiornamenti: La MHRA fornisce linee guida e aggiornamenti sulla regolamentazione dei dispositivi medici nel REGNO UNITO, inclusi requisiti specifici per diversi tipi di dispositivi, come i dispositivi su misura e i Software come Dispositivi Medici (SaMDs).
Dopo la Brexit, il cambiamento più significativo nelle normative per i dispositivi medici è stato il passaggio dalla marcatura CE alla marcatura UKCA entro giugno 2030. L'MHRA svolge un ruolo importante nella regolamentazione dei dispositivi medici nel Regno Unito, sottolineando la necessità di conformità normativa e, allo stesso tempo, il rafforzamento della Post-Market Surveillance (PMS) per il futuro quadro normativo. Un impegno continuo con le linee guida dell'MHRA garantisce la conformità normativa, rafforzando così il vostro impegno per la sicurezza e la qualità dei vostri dispositivi medici.
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