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In era requisiti normativi in continua evoluzione e era scadenze sempre più strette, i team editoriali del settore delle scienze della vita si trovano ad affrontare una sfida ardua. Gestire migliaia di presentazioni a livello globale, garantire l’accuratezza fin dal primo tentativo e adattarsi ai frequenti cambiamenti di formato — il tutto rispettando le aspettative delle autorità sanitarie — non è certo un’impresa da poco.
Freyr comprende a fondo queste sfide. Con oltre 200.000 richieste provenienti da tutto il mondo, una puntualità nelle consegne del 99,99% e un’accuratezza superiore al 98% al primo tentativo, Freyr si è affermata come partner strategico di fiducia delle principali aziende farmaceutiche, biotecnologiche e del settore della salute dei consumatori a livello mondiale.
Esaminiamo i principali punti critici e vediamo come il Centro di eccellenza (CoE) per la pubblicazione e l'invio dei manoscritti di Freyr li trasformi in opportunità di efficienza e qualità.
1. Il collo di bottiglia della pubblicazione manuale
La Sfida:
I processi manuali di pubblicazione e controllo qualità comportano spesso ritardi nelle scadenze e la necessità di ripetere il lavoro. I team dedicano ore alla creazione di collegamenti ipertestuali, alla verifica e alla formattazione, lasciando poco tempo per attività a valore aggiunto.
La soluzione di Freyr:
Freya. Fusion™ AI Regulatory Platform, lo strumento proprietario di Freyr, automatizza la compilazione dei documenti, il controllo qualità, la convalida e la gestione delle presentazioni nei formati eCTD, NeeS e cartaceo. I flussi di lavoro basati sull'automazione riducono il carico di lavoro relativo alla pubblicazione del 43% e quello relativo al controllo qualità del 25%, migliorando la produttività del 60% e garantendo al contempo un livello di conformità qualitativa del 99,8%.
2. Incongruenze nel controllo qualità
La Sfida:
I numerosi passaggi di mano e la convalida manuale aumentano il rischio di errori tecnici, una causa frequente di rifiuto dell'HA.
La soluzione di Freyr:
Il sistema di controllo qualità basato su liste di controllo di Freyr garantisce la coerenza sia nella pubblicazione a livello di documento (DLP) che nella pubblicazione a livello di domanda (SLP). Grazie a risultati privi di difetti e a rigorose procedure operative standard (SOP), Freyr assicura che ogni domanda soddisfi gli standard tecnici sia globali che regionali — dalla FDA EMA Health Canada, SFDA e EAEU.
3. Scalabilità limitata durante i picchi di carico
La Sfida:
Il carico di lavoro in ambito normativo è soggetto a forti oscillazioni. Molti team hanno difficoltà a rispettare le scadenze quando si presentano richieste urgenti o simultanee a livello globale.
La soluzione di Freyr:
Freyr operates with a dedicated global publishing workforce of 400+ experts, supported by a 15% rolling bench to rapidly scale up during surge periods. A 24/5, three-shift “Red Alert Team” model ensures round-the-clock urgent submission coverage, completing critical filings in under 24 hours with no added cost for <12% of monthly urgent volume.
4. Sistemi isolati e dati frammentati
La Sfida:
I sistemi di creazione, tracciamento e convalida non integrati rallentano il processo di pubblicazione e causano problemi di gestione delle versioni.
La soluzione di Freyr:
La piattaforma normativa unificata Freya.Fusion riunisce RIM, gestione dei dossier, etichettatura e invii in un unico ecosistema. La sua suite modulare — che comprende Freya.Submit, Freya.Docs, Freya.DossierBuilder e Freya.Archive — offre dashboard in tempo reale, modelli automatizzati e una perfetta integrazione con i sistemi di gestione documentale (DMS).
Il risultato? End-to-end , tracciabilità e tempi di elaborazione più rapidi lungo l'intero ciclo di vita delle richieste.
5. Gestione delle differenze normative a livello globale
La Sfida:
Ogni mercato segue standard di presentazione distinti — US 3.2 e 4.0 US , formati MAA nell'Unione Europea, eCTD in Cina, PMDA v4.0 PMDA in Giappone — rendendo complessa la conformità.
La soluzione di Freyr:
Freyr supporta tutti i principali formati delle autorità sanitarie (FDA, EMA, Health Canada, PMDA, SwissMedic, TGA, SFDA, EAEU e altri). Con oltre 20 centri operativi in tutto il mondo e un'esperienza in più di 120 paesi, Freyr garantisce che ogni presentazione sia adeguata alle specifiche della regione, conforme alle normative e consegnata puntualmente.
6. Ottimizzazione dei costi e delle risorse
La Sfida:
Mantenere un'infrastruttura editoriale interna e le competenze necessarie è costoso, soprattutto quando la domanda è soggetta a fluttuazioni.
La soluzione di Freyr:
Grazie a modelli di erogazione ibridi (in loco – nearshore – offshore) e a strutture di BPO digitale, Freyr consente di ridurre i costi fino al 50% senza compromettere la qualità o la conformità.
I progetti editoriali di Freyr con leader farmaceutici globali hanno consentito di ottenere risparmi sui costi del 30-50% e un tasso di correttezza al primo tentativo superiore al 98% nell’ambito di collaborazioni pluriennali.
Perché i leader mondiali scelgono Freyr
- Oltre 400 esperti nel settore editoriale con 5-15 anni di esperienza
- Consegna puntuale al 99,99% e cultura della zero difetti
- Oltre 200.000 richieste gestite a livello globale
- Innovazione continua grazie all'automazione e all'intelligenza artificiale
- Copertura globale: assistenza 24 ore su 24, 5 giorni su 7 negli US, nell'Unione Europea, in India, in Canada, LATAM in tutti i principali mercati
- Collaborazioni di lunga data con oltre 160 clienti (da oltre 10 anni)
Il futuro dell'editoria normativa è digitale — e Freyr ne è il protagonista
Grazie a una solida combinazione di competenza umana, innovazione digitale ed eccellenza nell'automazione, Freyr trasforma la complessa pubblicazione di testi normativi in un processo fluido, intelligente e conforme alle normative.
Per le organizzazioni che mirano a ottenere approvazioni più rapide, presentazioni prive di errori e notevoli risparmi operativi, collaborare con Freyr significa garantire il futuro delle proprie operazioni normative.
Fai approvare il tuo prossimo manoscritto in modo più rapido, efficiente e senza errori. Contatta subito gli esperti editoriali di Freyr.
