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Il mondo delle Scienze della Vita è in continua evoluzione e sta diventando sempre più impegnativo, con linee guida normative in rapida evoluzione introdotte frequentemente. Nell'ultimo decennio, le linee guida delle Autorità Sanitarie (HA) hanno registrato un aumento considerevole. Nello scenario attuale, le aziende devono adottare soluzioni intelligenti, modulari e smart nello sviluppo dei prodotti per garantire la portata del mercato globale e la conformità. Inoltre, sfide come gli elevati costi di sviluppo di nuovi farmaci e l'intensificarsi della concorrenza complicano ulteriormente la gestione del rischio, influenzando direttamente i risultati aziendali. Con AI, ML, NLP e altri strumenti di automazione, le aziende possono migliorare l'efficienza, aumentare la produttività, garantire farmaci e dispositivi più sicuri, un'immissione più rapida sul mercato e una permanenza più lunga in tali mercati, portando in definitiva a migliori risultati aziendali.
Le organizzazioni delle scienze della vita devono ottimizzare le strategie e i processi di immissione dei prodotti sul mercato, assicurandosi che i singoli passaggi e le funzioni siano a prova di errore e precisi. Il tracciamento delle sottomissioni, il tracciamento delle richieste delle Autorità Competenti (HA), la gestione dei dossier e l'integrità dei dati sono alcune aree che richiedono notevole attenzione. La maggior parte dei professionisti del settore regolatorio affronta fattori limitanti come più team che lavorano in silos, più fonti di dati con problemi di qualità dei dati, mancanza di trasparenza, mancato rispetto delle tempistiche e, di conseguenza, inefficienze sistemiche e superamento dei costi.
La necessità del momento è una soluzione in grado di superare le sfide menzionate e di automatizzare altre aree funzionali come la gestione e il monitoraggio delle sottomissioni, l'Artwork e l'etichettatura, e altro ancora. Un sistema centralizzato di gestione delle informazioni normative (RIMS) può influenzare positivamente i livelli di fiducia nella qualità dei dati, l'utilizzo efficace delle risorse, la ripetibilità dei processi e i bassi tassi di errore per raggiungere gli obiettivi normativi.
Alcuni dei vantaggi di RIMS includono:
Automazione e Ottimizzazione dei Processi
Dal 1998, oltre 2.000 regolamenti o loro modifiche sono stati emessi dalla sola USFDA. Attualmente, esistono oltre 150 organismi normativi nazionali, creando così un ambiente normativo in continua evoluzione con cui l'industria delle scienze della vita deve conformarsi. L'implementazione di RIMS futuristici accelera le operazioni normative integrandosi con un nuovo sistema o piattaforma, con una codifica minima e migrando i dati da un sistema esistente al cloud.
Accelerazione del time-to-market e gestione del ciclo di vita
Se integrati con una soluzione RIM intelligente, i software di pubblicazione e presentazione possono aiutare gli utenti a gestire più presentazioni in parallelo. Consentono agli utenti di creare documentazione facile da revisionare per approvazioni rapide dei prodotti e lanci di prodotti puntuali. Per rispettare scadenze rigorose, più utenti potrebbero dover lavorare contemporaneamente sullo stesso documento/modulo/applicazione. In tale scenario, RIMS offre un ambiente facile da gestire per gli utenti per condividere il lavoro e completare l'attività entro il tempo richiesto. Tutti i documenti possono essere caricati e revisionati contemporaneamente per rispettare con successo le scadenze dell'agenzia.
Unificazione delle informazioni in un'unica posizione
RIMS consente agli utenti di archiviare, accedere, modificare e aggiornare i dati su una piattaforma comune e, in tal modo, migliora la responsabilità, la visibilità e la comunicazione tra le varie funzioni. L'automazione, in particolare la NLP, può scansionare numerosi rapporti e forum per determinare se un prodotto è stato segnalato come problema di sicurezza. Una soluzione RIM di nuova generazione potrebbe soddisfare facilmente tali richieste da parte delle autorità sanitarie regionali.
Sistemi di supporto alle decisioni
Dal monitoraggio delle registrazioni dei prodotti, dei cicli di vita delle autorizzazioni all'immissione in commercio, dei dati di prodotto, della gestione dei documenti normativi e della generazione di report, il RIMs offre una soluzione completa per la gestione, la presentazione e l'utilizzo dei dati, fornendo così una maggiore possibilità di trarre inferenze e prendere decisioni accurate.
Sebbene vi sia un ampio riconoscimento della necessità di implementare i RIMS, si osserva spesso che il passaggio ai RIMS incontra resistenza in termini di investimento in tecnologia, sforzi richiesti per adottare un nuovo sistema e una generale inibizione a rimodellare i processi.
Nel recente passato, l'industria delle Scienze della Vita ha dimostrato un'immensa affidabilità sull'automazione aumentando, secondo quanto riferito, il suo investimento complessivo in soluzioni RIM innovative di quasi il 40%. Inoltre, l'implementazione di RIMS modulari ha comportato una riduzione di circa il 20% dei costi sostenuti nelle operazioni normative. Si possono elogiare i vantaggi innovativi che derivano dall'automazione, come un migliore utilizzo delle risorse, un'implementazione efficiente e informata delle funzioni strategiche, una successiva riduzione dei costi e una lungimiranza normativa dinamica per questi risultati.
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