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Un cliente con sede nel REGNO UNITO si è rivolto a Freyr per assistenza nella definizione della conformità del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) per il proprio software di dispositivi medici, secondo i requisiti della ISO 13485:2016. Inoltre, il cliente necessitava di supporto normativo per la bonifica del fascicolo tecnico dei dispositivi medici, supporto di consulenza ad-hoc e supporto FTE QA per il progetto QMS. Tuttavia, il cliente non aveva familiarità con i requisiti della ISO 13485, ed è stato impegnativo per Freyr ricercare e sviluppare una roadmap normativa per l'approvazione del cliente e preparare tutta la documentazione del fascicolo tecnico dal QMS preesistente.
Tra queste sfide, come ha fatto Freyr a fornire supporto normativo End-to-End al cliente per l'implementazione del QMS secondo i requisiti ISO 13485? Quali sono stati i vantaggi per il cliente? Leggi questo caso comprovato.
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