In che modo Freyr ha aiutato un'azienda SaMD con sede negli US a mantenere la conformità EU MDR con il supporto di scrittura medica CER

SaMD US operante nel settore dei dispositivi medici SaMD e specializzata in software per la radioterapia oncologica stava incontrando difficoltà nel risolvere le non conformità segnalate dall'organismo notificato in relazione al proprio prodotto marcato CE ai sensi del EU MDR . Il cliente non disponeva delle risorse interne necessarie per condurre una revisione approfondita del proprio rapporto di valutazione clinica (CER) e necessitava di assistenza per individuare e colmare le lacune tecniche. Garantire la conformità alle mutevoli aspettative normative richiedeva un approccio strutturato e competenze specifiche nella revisione della letteratura e nella correlazione delle evidenze cliniche.

Esplora il caso di studio per scoprire come i servizi personalizzati di scrittura medica CER di Freyr hanno permesso al cliente di ristrutturare il proprio CER, affrontare le lacune nelle prove e soddisfare i requisiti di presentazione EU MDR.