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Un'Organizzazione di Ricerca Clinica (CRO) leader con sede in India cercava supporto normativo per la creazione di Structured Product Labeling (SPL) per la USFDA e il CDSCO. Il progetto ha presentato diverse sfide, tra cui:
- I documenti forniti dal cliente erano stati aggiornati l'ultima volta nel 2015 e presentavano molte lacune di convalida.
- Freyr ha dovuto condurre una convalida SPL approfondita per una sottomissione SPL conforme alla FDA US.
- Freyr doveva assicurarsi che i valori dei dati fossero conformi al formato (numero DUNS, codice del produttore, ecc.).
Il team di Publishing e Submissions di Freyr ha dovuto dimostrare la propria competenza tecnica nelle attività di contenuto, Artwork, packaging e design. Sono stati in grado di completare il compito di preparare presentazioni di successo in due settimane, secondo le più recenti normative della US FDA; inoltre, il cliente ha ottenuto benefici in termini di costi superiori al 50%.
Scarica il caso di successo per scoprire come Freyr ha offerto servizi normativi conformi e ha garantito la presentazione tempestiva di SPL alla US FDA e a CDSCO, rispettando le nuove linee guida e garantendo convalide efficaci.
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