Servizi di gestione delle segnalazioni di sicurezza dei singoli casi (ICSR) - Panoramica
La complessità di un singolo rapporto sui casi di sicurezza (ICSR) può variare con ogni tipo di prodotto e rapporto. Con un aumento continuo dei casi di reazione avversa da farmaco (segnalazione di ADR) da diverse fonti, l'allineamento con gli standard e le normative di elaborazione ICSR in evoluzione è fondamentale. Per soddisfare i severi requisiti di segnalazione delle autorità sanitarie, molte organizzazioni optano per servizi di farmacovigilanza ICSR specializzati.
In qualità di fornitore di farmacovigilanza end-to-end, Freyr offre un supporto completo che copre la sicurezza del prodotto dalla fase di sviluppo fino al post-approvazione. Ciò è particolarmente fondamentale per la gestione dei dati da ICSR nella ricerca clinica. Una componente fondamentale di ciò sono i nostri servizi scalabili per i singoli rapporti sui casi di sicurezza (ICSR), supportati da un team di sicurezza con una vasta esperienza nella gestione di vari database come ArisG, Argus, AERS/FAERS, Safety in a Box di RxLogix e Clinevo Safety.
Freyr assiste le organizzazioni nella gestione di tutti i tipi di casi per medicinali e dispositivi. La nostra esperienza copre vari tipi di rapporti, tra cui ICSR spontanei, di letteratura, interventistici e non interventistici di studi clinici, gravidanza, legali e prodotti da banco (OTC). Gestiamo anche la decifratura di fine studio, i rapporti per uso compassionevole e la segnalazione accelerata richiesta per un SUSAR. Questa robusta gestione dei casi è una componente chiave dei nostri servizi per i singoli rapporti sui casi di sicurezza (ICSR).
Servizi di gestione delle segnalazioni di sicurezza dei singoli casi (ICSR)
I nostri team dedicati forniscono supporto end-to-end, rendendo i nostri servizi per i singoli rapporti sui casi di sicurezza (ICSR) una soluzione affidabile per le aziende di scienze della vita. Ci assicuriamo che ogni ICSR venga gestito con precisione attraverso un processo strutturato. Con esperienza nell'elaborazione dei casi sia manuale che basata su database, Freyr offre una gamma di servizi.
- Ricezione sistematica degli ICSR e triage degli ICSR per un'efficiente definizione delle priorità dei casi in arrivo.
- Elaborazione End-to-End degli ICSR e gestione completa degli ICSR da tutte le fonti di dati.
- Inserimento accurato dei dati ICSR seguito dalla preparazione e revisione di narrative di caso dettagliate.
- Revisione medica approfondita degli ICSR condotta dal nostro team di medici esperti.
- Un solido processo di controllo qualità degli ICSR per garantire i massimi livelli di accuratezza dei dati.
- Codifica standardizzata di eventi avversi e farmaci utilizzando le versioni più recenti di MedDRA e WHO DD.
- Invio elettronico tempestivo degli ICSR alle autorità sanitarie globali competenti.
- Attività di riconciliazione periodica con partner e distributori per mantenere la conformità agli SDEA.
- Attento follow-up sui singoli rapporti di sicurezza dei casi per ottenere informazioni complete e accurate.
- Supporto nella gestione dei rapporti di sicurezza dei singoli casi (ICSR)
- Competenza nella valutazione medica
- Assicurazione qualità in linea e di fine linea
