Servizi regolatori per i farmaci da banco (OTC)

Freyr fornisce supporto per la registrazione regolatoria End-to-End per i prodotti OTC, garantendo l'accesso al mercato globale e soddisfacendo al contempo i tipici requisiti delle autorità sanitarie specifiche dei vari Paesi per i prodotti OTC basati su monografie e non. La nostra esperienza nella classificazione regolatoria, nella conformità delle etichette e nell'adesione alle monografie accelera l'ingresso nel mercato e riduce al minimo i rischi. Forniamo una gestione continua del ciclo di vita e rispettiamo gli impegni post-marketing per garantire una conformità duratura e una solida presenza sul mercato.

Servizi normativi per i farmaci da banco - Panoramica

I farmaci da banco (OTC) sono medicinali sicuri da usare e disponibili senza prescrizione medica in tutto il mondo. Ciononostante, le autorità sanitarie di tutto il mondo mantengono un percorso definito per l'introduzione dei medicinali OTC nei nuovi mercati al fine di garantire la salute e la sicurezza dei pazienti. Poiché ogni paese ha le proprie normative, è necessario disporre di un approccio e di una strategia strutturati per lanciare e commercializzare i prodotti OTC a livello globale.

Freyr vanta una solida capacità di offrire supporto regolatorio End-to-End per i prodotti OTC al fine di raggiungere mercati globali più ampi. La strategia regolatoria e l'esperienza di Freyr riducono al minimo i rischi legislativi e garantiscono un lancio rapido del vostro farmaco OTC nei mercati desiderati. Freyr supporta l'intero ciclo di vita delle attività che comprendono l'assistenza post-approvazione per il mantenimento delle licenze di autorizzazione all'immissione in commercio. Freyr gode di una forte presenza nella correzione delle modifiche post-approvazione, nei rinnovi, nella presentazione dei rapporti annuali e nella risposta ai quesiti delle autorità sanitarie.

Servizi normativi per i farmaci da banco

  • Analisi delle carenze dei documenti tecnici
  • Supporto normativo per la registrazione del prodotto
  • Collegamento e supporto con le autorità sanitarie
  • Supporto per le attività di gestione del ciclo di vita
  • Sottomissioni di successo per varie classi di prodotti OTC
  • Accesso a filiali locali per affrontare le sfide relative ai requisiti linguistici e all'interazione con le autorità.
  • Supporto per la rappresentanza legale o locale con un modello economicamente vantaggioso
  • Centro di erogazione esclusivo in India, Emirati Arabi Uniti (UAE), Stati Uniti d'America (USA), Messico e Regno Unito