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Per le aziende farmaceutiche che intendono lanciare prodotti a livello globale, è fondamentale conoscere i tempi di approvazione dei farmaci nelle diverse regioni.

Sebbene l'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) sia allineata agli standard internazionali attraverso ICH, i tempi di approvazione in Giappone possono differire in modo significativo da quelli della FDA US) e EMA Unione Europea).

Come si confrontano PMDA ?

In generale:

  • FDA è spesso considerata la più veloce per le terapie innovative
  • EMA segue una struttura di revisione centralizzata in tutta Europa
  • PMDA combina una revisione scientifica approfondita con una valutazione basata sulla consultazione

Le procedure di approvazione in Giappone possono essere molto efficienti, ma i tempi spesso dipendono da:

  • Strategia PMDA preliminare PMDA
  • Disponibilità di dati clinici relativi al Giappone
  • Colmare le lacune nei requisiti di studio
  • CMC e qualità del dossier

Perché in Giappone si verificano ritardi?

Molte richieste internazionali subiscono ritardi perché:

  • Il Giappone viene incluso solo in una fase avanzata dei piani di sviluppo globali
  • I dati globali non corrispondono pienamente alle PMDA
  • Il Modulo 3 (CMC) non è localizzato
  • Sono necessari ulteriori chiarimenti o ulteriori consultazioni

In molti casi, i ritardi sono di natura strategica, non scientifica.

Cosa contribuisce ad accelerare PMDA ?

Le aziende che hanno successo in Giappone in genere:

  • Coinvolgere PMDA dello sviluppo
  • Allineare CMC clinica e CMC alle aspettative locali
  • Preparare fascicoli CTD/eCTD conformi ai requisiti giapponesi
  • Elaborare piani strutturati relativi al ciclo di vita e alla fase post-commercializzazione

PMDA non sono necessariamente più lunghi rispetto a FDA EMA, ma dipendono in misura maggiore dalla preparazione, dalla localizzazione e da un allineamento normativo tempestivo.

Per le aziende che si affacciano sul mercato giapponese, il successo è spesso determinato molto prima ancora che inizi la fase di presentazione delle offerte.