L'Autorità Egiziana per i Farmaci (EDA) ha aggiornato le sue Linee Guida sulla Bioequivalenza per l'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti generici. La linea guida rivista implementa i requisiti ICH M10 e ICH M13A, aggiorna le aspettative regolatorie per i centri di studio sulla biodisponibilità e bioequivalenza (BA/BE) e include riferimenti rivisti. Essa rafforza i requisiti per condurre studi di bioequivalenza in conformità con i requisiti regolatori e gli standard di buona pratica per dimostrare l'equivalenza terapeutica. La linea guida chiarisce anche i metodi accettabili per stabilire la bioequivalenza, identifica i prodotti idonei per esenzioni dallo studio e specifica quelli che richiedono studi di bioequivalenza umana. Questi aggiornamenti allineano ulteriormente il quadro di registrazione dei farmaci generici dell'Egitto con gli standard regolatori riconosciuti a livello internazionale.
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