L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato una versione completamente nuova della Compilazione delle Procedure dell'Unione sulle Ispezioni e lo Scambio di Informazioni a giugno 2026. Questo documento funge da riferimento principale per tutte le linee guida, i modelli e le procedure che regolano le ispezioni GMP (Good Manufacturing Practice) e GDP (Good Distribution Practice) in tutta la rete regolatoria UE/SEE, ed è utilizzato dagli ispettori delle autorità nazionali competenti e dall'industria per prepararsi e rispondere alle ispezioni. La compilazione rivista riflette gli aggiornamenti alle procedure di ispezione, i modelli di guida aggiornati e l'allineamento con le recenti modifiche legislative e procedurali nel quadro farmaceutico dell'UE. Per i professionisti della conformità e dell'audit, questo aggiornamento ha un'immediata rilevanza operativa. Tutte le checklist di audit interni, i pacchetti di preparazione alle ispezioni, le SOPs che regolano la gestione delle ispezioni e i framework di audit simulati devono essere rivisti e aggiornati per allinearsi alla compilazione rivista. Nello specifico, i team dovrebbero valutare se gli attuali programmi di audit GMP/GDP riflettono le più recenti procedure di ispezione dell'UE — inclusi i requisiti di documentazione, le aspettative di convalida dei processi, gli standard di integrità dei dati e i protocolli di scambio di informazioni tra l'EMA e le autorità nazionali competenti. Le organizzazioni con siti di produzione o reti di distribuzione che operano con certificati GMP/GDP dell'UE dovrebbero condurre una valutazione delle lacune rispetto alla compilazione rivista come priorità.
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