Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1466** della Commissione introduce requisiti aggiornati in materia di farmacovigilanza volti a rafforzare la vigilanza normativa, migliorare la sicurezza dei pazienti e garantire una maggiore coerenza delle attività di farmacovigilanza in tutta l’Unione europea. Il regolamento rafforza gli obblighi a carico dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) in settori chiave, tra cui la gestione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF), gli audit di farmacovigilanza basati sul rischio, la gestione dei segnali, la rendicontazione periodica sulla sicurezza e la supervisione delle attività di farmacovigilanza esternalizzate.
Poiché il regolamento è ora in fase di attuazione, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) dovrebbero rivedere i propri sistemi di farmacovigilanza, le procedure operative standard, i processi di gestione della qualità e i quadri di governance dei fornitori per garantire la conformità ai requisiti aggiornati. Le organizzazioni che affrontano in modo proattivo questi cambiamenti possono rafforzare la propria preparazione alle ispezioni, migliorare l’efficienza operativa e mantenere la conformità alle aspettative in continua evoluzione dell’UE in materia di farmacovigilanza.
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