Il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1466 della Commissione introduce requisiti aggiornati di farmacovigilanza volti a rafforzare la supervisione regolatoria, migliorare la sicurezza dei pazienti e aumentare la coerenza delle attività di farmacovigilanza in tutta l'Unione Europea. Il regolamento rafforza le aspettative per i Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) in aree chiave, tra cui la gestione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF), gli audit di farmacovigilanza basati sul rischio, la gestione dei segnali, la segnalazione periodica di sicurezza e la supervisione delle attività di farmacovigilanza esternalizzate.
Poiché il regolamento è ora in fase di attuazione, i MAH dovrebbero rivedere i loro sistemi di farmacovigilanza, le procedure operative standard, i processi di gestione della qualità e i quadri di governance dei fornitori per garantire la conformità ai requisiti aggiornati. Le organizzazioni che affrontano proattivamente questi cambiamenti possono rafforzare la preparazione alle ispezioni, migliorare l'efficienza operativa e mantenere la conformità con le aspettative in evoluzione della farmacovigilanza dell'UE.
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