La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha annunciato un'estensione del periodo di accettazione per le Segnalazioni di casi individuali di sicurezza (ICSR) in formato E2B(R2) fino al 30 settembre 2026, offrendo maggiore flessibilità alle organizzazioni che non hanno ancora completato la transizione allo standard E2B(R3).
L'estensione mira a supportare i Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH), le aziende farmaceutiche e i fornitori di servizi di farmacovigilanza mentre continuano ad aggiornare i sistemi di sicurezza, a validare le mappature dei dati e a implementare processi di segnalazione conformi a E2B(R3). Sebbene la FDA continuerà ad accettare segnalazioni E2B(R2) durante questo periodo, le organizzazioni che sono già passate a E2B(R3) dovranno continuare a utilizzare il formato più recente per le future segnalazioni.
E2B(R3) rimane lo standard globale per la trasmissione elettronica dei rapporti di sicurezza, consentendo una migliore qualità dei dati, interoperabilità ed efficienza della revisione normativa. La decisione della FDA fornisce tempo aggiuntivo agli stakeholder del settore per affrontare le sfide tecniche e operative; tuttavia, le aziende sono incoraggiate a utilizzare questa estensione in modo strategico per completare le attività di convalida del sistema, test e preparazione alla conformità prima della scadenza rivista.
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