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Vantaggi della collaborazione con Freyr Solutions
Perché scegliere Freyr per guidare il vostro dispositivo medico attraverso il complesso panorama normativo in Cina?
- Navigazione normativa esperta
La nostra profonda conoscenza delle normative cinesi in evoluzione garantisce processi di certificazione fluidi e senza problemi. - Supporto QMS personalizzato
Personalizziamo il percorso di certificazione ISO 13485 per adattarlo alla categoria del vostro dispositivo medico e alle vostre esigenze normative. - Audit simulati proattivi
Con i nostri pre-audit dettagliati, potete anticipare potenziali problemi e risolverli prima dell'audit NMPA, riducendo lo stress ed evitando ritardi. - Consulenza GMP specifica per la Cina
I nostri consulenti locali offrono consulenza personalizzata sulle normative GMP uniche della Cina, aiutandovi a mantenere standard di produzione impeccabili. - Velocità ed efficienza
Con le nostre soluzioni accelerate, arrivate sul mercato più rapidamente ed evitate ritardi costosi.
Lo sapevi?
La guida NMPA di marzo 2024 introduce nuovi percorsi di valutazione clinica per oltre 1.600 dispositivi, innalzando gli standard di conformità.
Quasi il 40% di tutti i produttori esteri ha subito ritardi nel 2023 a causa della non conformità ai requisiti normativi aggiornati sui dispositivi medici in Cina.
Il mercato della tecnologia medica in Cina è su una solida traiettoria di crescita, con un impressionante CAGR previsto del 7,49% dal 2024 al 2029.
Un considerevole volume di mercato di 65,97 miliardi di US$ è previsto nel 2029, un chiaro riflesso del vasto potenziale del settore.
I nostri servizi chiave per le vostre esigenze di conformità
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Certificazione QMS accelerata
I nostri professionisti semplificano le procedure di certificazione ISO 13485 nell'ottenere i requisiti cinesi aggiornati per la gestione della qualità.
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Audit simulati per garantire la preparazione
Gli audit simulati utilizzati durante la fase di sensibilizzazione offrono il tempo per individuare i problemi di conformità senza incorrere nei tempi e nei costi degli audit reali.
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Consulenza GMP specifica per la Cina
Forniamo assistenza specifica per aiutarvi a comprendere i requisiti di consulenza GMP cinesi e a portare i vostri standard di produzione e qualità in conformità.
Rimani aggiornato sui cambiamenti normativi
Con le nuove regole di classificazione dei dispositivi che entreranno in vigore a settembre 2024 e i percorsi aggiornati per i dispositivi di Classe II e III, rimanere conformi non è più una scelta, ma una necessità.
- Percorsi di valutazione clinica rivisti: Oltre 1.600 dispositivi hanno ora nuovi percorsi di valutazione, e i prodotti ad alto rischio potrebbero richiedere ulteriori studi clinici.
- Percorsi CER più semplici per i dispositivi esenti: I dispositivi presenti nel Catalogo delle esenzioni cliniche possono ora seguire percorsi semplificati per i Rapporti di Valutazione Clinica (CER).
Vantaggi dei test di usabilità
Scopri in che modo i test di usabilità raccomandati dalla FDA di Freyr Solutions possono valorizzare i tuoi dispositivi medici
- Valuta l'efficienza e l'efficacia del dispositivo.
- Garantisci un'integrazione perfetta nelle abitudini degli utenti.
- Metti la sicurezza al primo posto attraverso rigorosi protocolli di test.
- Riduci gli errori degli utenti.
- Facilita l'approvazione normativa.
Vivi un processo di approvazione fluido per la conformità ai fattori umani
Celebrare il successo dei clienti
Dispositivi medici
Supporto per registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Come startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è economicamente proibitivo. I prezzi competitivi e i servizi personalizzati di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo di risorse a tempo pieno. La reattività del team e l'adattabilità alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Consigliamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore regolatorio dei dispositivi medici.
Arie Henkin
Vicepresidente - Qualità e Regolatorio, azienda leader nei SaMD con sede in Australia
Dispositivi medici
Servizi di Rappresentante Svizzero
Giappone e Svizzera
Mi piace davvero molto lavorare con Freyr e li considero una risorsa preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e accurati, e i loro prezzi sono competitivi. Oltre a ciò, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, con sede nel Regno Unito, presso un'azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi medici
Servizi di registrazione e rappresentanza autorizzata
Malaysia e Indonesia
Freyr offre un servizio affidabile con competenze in molti paesi. Posso affidarmi a Freyr per ottenere le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team di Freyr agisce con professionalità per eseguire il lavoro comunicando in modo eccellente l'avanzamento.
