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Vantaggi della collaborazione con Freyr Solutions

Perché scegliere Freyr per guidare il vostro dispositivo medico attraverso il complesso panorama normativo in Cina?

  • Navigazione normativa esperta
    La nostra profonda conoscenza delle normative cinesi in evoluzione garantisce processi di certificazione fluidi e senza problemi.
  • Supporto QMS personalizzato
    Personalizziamo il percorso di certificazione ISO 13485 per adattarlo alla categoria del vostro dispositivo medico e alle vostre esigenze normative.
  • Audit simulati proattivi
    Con i nostri pre-audit dettagliati, potete anticipare potenziali problemi e risolverli prima dell'audit NMPA, riducendo lo stress ed evitando ritardi.
  • Consulenza GMP specifica per la Cina
    I nostri consulenti locali offrono consulenza personalizzata sulle normative GMP uniche della Cina, aiutandovi a mantenere standard di produzione impeccabili.
  • Velocità ed efficienza
    Con le nostre soluzioni accelerate, arrivate sul mercato più rapidamente ed evitate ritardi costosi.

Lo sapevi?

 

La guida NMPA di marzo 2024 introduce nuovi percorsi di valutazione clinica per oltre 1.600 dispositivi, innalzando gli standard di conformità.

Quasi il 40% di tutti i produttori esteri ha subito ritardi nel 2023 a causa della non conformità ai requisiti normativi aggiornati sui dispositivi medici in Cina.

Il mercato della tecnologia medica in Cina è su una solida traiettoria di crescita, con un impressionante CAGR previsto del 7,49% dal 2024 al 2029.

Un considerevole volume di mercato di 65,97 miliardi di US$ è previsto nel 2029, un chiaro riflesso del vasto potenziale del settore.

I nostri servizi chiave per le vostre esigenze di conformità

  • Certificazione QMS accelerata

    I nostri professionisti semplificano le procedure di certificazione ISO 13485 nell'ottenere i requisiti cinesi aggiornati per la gestione della qualità.

  • Audit simulati per garantire la preparazione

    Gli audit simulati utilizzati durante la fase di sensibilizzazione offrono il tempo per individuare i problemi di conformità senza incorrere nei tempi e nei costi degli audit reali.

  • Consulenza GMP specifica per la Cina

    Forniamo assistenza specifica per aiutarvi a comprendere i requisiti di consulenza GMP cinesi e a portare i vostri standard di produzione e qualità in conformità.

Rimani aggiornato sui cambiamenti normativi

Con le nuove regole di classificazione dei dispositivi che entreranno in vigore a settembre 2024 e i percorsi aggiornati per i dispositivi di Classe II e III, rimanere conformi non è più una scelta, ma una necessità.

  • Percorsi di valutazione clinica rivisti: Oltre 1.600 dispositivi hanno ora nuovi percorsi di valutazione, e i prodotti ad alto rischio potrebbero richiedere ulteriori studi clinici.
  • Percorsi CER più semplici per i dispositivi esenti: I dispositivi presenti nel Catalogo delle esenzioni cliniche possono ora seguire percorsi semplificati per i Rapporti di Valutazione Clinica (CER).

Vantaggi dei test di usabilità

Scopri come i test di usabilità raccomandati dalla FDA di Freyr Solutions possono migliorare i vostri dispositivi medici

  • Validare l'efficienza e l'efficacia del dispositivo.
  • Garantire un'integrazione fluida nelle routine degli utenti.
  • Dare priorità alla sicurezza attraverso rigorosi protocolli di test.
  • Riduci gli errori dell'utente.
  • Agevolare l'approvazione normativa.

Processo di approvazione senza intoppi per la conformità ai fattori umani.

Prenota un incontro con i nostri esperti oggi stesso

Celebrazione del successo dei clienti

 

Dispositivi Medici

Supporto per la registrazione e LR

Globale

Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.

Affari Regolatori
Arie Henkin

VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD

 

Dispositivi Medici

Servizi di Rappresentanza Svizzera

Giappone e Svizzera

Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.

Affari Regolatori
Darren Mansell

Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici

 

Dispositivi Medici

Registrazione e Servizi AR

Malesia e Indonesia

Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.

Affari Regolatori
Robert Menadue

Responsabile della Conformità Regolatoria e della Garanzia di Qualità, con sede in Australia, per un'Azienda di Produzione e Distribuzione di Dispositivi Medici