,Perché la conformità è più importante che mai
L'opportunità di consolidare la propria posizione sul mercato cinese si sta gradualmente riducendo. Poiché oltre il 61% delle aziende US e il 58% di quelle con sede nell'Unione Europea hanno iniziato a riorientare i propri approvvigionamenti al di fuori della Cina a causa di problemi normativi, le imprese che ottengono la certificazione ISO 9001 e si attengono alla certificazione GMP cinese e alla conformità GSP possono ora trarne notevoli vantaggi. La conformità non è una scelta: è essenziale per rimanere competitivi e redditizi in questo contesto saturo di normative cinesi sui dispositivi medici e di aziende cinesi produttrici di apparecchiature mediche.
Vantaggi dei test di usabilità
Scopri come i test di usabilità raccomandati dalla FDA di Freyr Solutions possono migliorare i vostri dispositivi medici
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Processo di approvazione senza intoppi per la conformità ai fattori umani.
I nostri servizi: tutte le misure di conformità adottate
La certificazione ISO 9001 rappresenta una mossa fondamentale che vi aiuterà a ottenere risultati di alta qualità e a rafforzare la credibilità dei vostri prodotti all'interno dell'azienda. Noi di Freyr Solutions vi accompagniamo nel percorso di adeguamento agli standard richiesti, posizionando strategicamente la vostra azienda per il successo nel mercato cinese, caratterizzato da una forte regolamentazione.
La conformità alle norme GMP è obbligatoria, in particolare per le aziende che si occupano della registrazione di dispositivi medici in Cina. Il mancato rispetto di tali linee guida può comportare costosi ritardi e l'impossibilità di accedere al mercato. I nostri servizi di consulenza in materia di GMP in Cina coprono ogni aspetto, dalla preparazione agli audit alla garanzia della conformità alle normative GMP cinesi.
Il rispetto dei requisiti GSP è obbligatorio per le organizzazioni che gestiscono catene di fornitura complesse. Da una ricerca del 2023 emerge che il 40% delle aziende considera la digitalizzazione della catena di fornitura fondamentale per migliorare la visibilità e la tracciabilità, rendendo la certificazione GSP ancora più cruciale. I nostri consulenti vi assistono nell'ottenimento della certificazione GSP cinese, garantendo la qualità dalla produzione alla commercializzazione.
Le aziende che operano al centro di una catena di approvvigionamento complessa devono rispettare alla lettera i requisiti GSP. Da uno studio del 2023 emerge che il 40% delle aziende ritiene che la trasformazione digitale della catena di approvvigionamento sia essenziale per migliorare la visibilità e la tracciabilità del GSP, rendendo la certificazione ancora più importante. I nostri consulenti vi aiutano a ottenere la certificazione GSP, garantendo la qualità dalla produzione fino al mercato.
Perché scegliere Freyr Solutions?
Noi di Freyr Solutions il processo di certificazione delle aziende cinesi per gli standard ISO, GMP e GSP. I nostri servizi di consulenza sono personalizzati in base alle vostre esigenze, consentendovi di garantire la conformità alle normative vigenti e di ottenere risultati di vendita in un contesto di mercato estremamente competitivo.
Non aspettate che sia troppo tardi. È vero che, sebbene le aziende in Cina stiano diventando sempre più conformi alle normative, chi prende l'iniziativa adesso avrà la meglio. Assicuratevi di rimanere competitivi affidandovi ai servizi di Freyr Solutions le vostre certificazioni.
Celebrazione del successo dei clienti
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Supporto per la registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.
Arie Henkin
VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD
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Servizi di Rappresentanza Svizzera
Giappone e Svizzera
Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
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Registrazione e Servizi AR
Malesia e Indonesia
Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.
